上海标准院启动“美国有关进口医疗设备等的登记注册制度研究”

　　美国是我国的主要贸易国，也是技术性贸易壁垒最为森严的主要国家之一。特别是“9.11”之后，美国为了应对生化恐怖袭击，规定了更为严格的登记注册制度，给我国的外贸出口造成了很大影响。据美国食品药品管理局（FDA）官方公布的统计数据，仅2002年1月至11月，美国海关拒绝中国大陆生产的医疗器械产品通关共计就有76批次之多，产品滞留海关或被罚没或被强制返运，给出口商和代理商带来巨大的经济损失。在公布的原因中，厂家未能有效地向FDA登记注册等占了主要部分，其它产品也出现了由于未及时登记注册或登记注册不完善而被退回至原产地的情况。

　　基于目前缺乏对FDA的进口食品、药品、化妆品、生物制品、饲料、医疗设备、具辐射电子产品登记注册制度系统了解的背景，上海市标准化研究院解当务之急地提出了本课题的研究。该项目为2004年第二批上海市应对技术性贸易措施专项支持重点项目。

　　课题将对美国FDA的食品、药品、化妆品、生物制品、饲料的进口登记注册制度进行研究，在此基础上，主要针对关于进口医疗设备和具辐射电子产品登记注册制度进行深入系统研究，提供出完整的FDA进口医疗设备和具辐射电子产品登记注册的程序规定和具体要求，并通过对医疗设备和具辐射电子产品出口美国受挫和克服挫折的案例进行深入调研，总结出合理有效的针对美国FDA关于进口医疗设备和具辐射电子产品登记注册制度实施的应对措施。课题研究成果将为政府部门依法行政、提高外贸管理的有效性提供技术支持，为促进医疗设备、具辐射电子产品顺利出口美国提供技术保障。