药典委修订曲安奈德鼻喷雾剂质量标准

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS1-（X-236）-2004Z-？

曲安奈德鼻喷雾剂

Qu’annaide Bipenwuji

Triamcinolone Acetonide Nasal Spray

　本品为曲安奈德的水混悬液型喷雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品含曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0%~110.0%。

　【性状】 本品内容物为混悬液，静置后有白色颗粒沉淀，振摇后形成乳白色混悬液。揿压阀门，药液即呈雾状喷出。味微苦。

　【鉴别】 （1）取本品一瓶，除去外套及机械阀门，将药液混匀后，精密量取5ml，滤过，加水洗涤，将滤膜上残留物置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣΑ）在225~300nm波长范围测定，在239nm波长处应有最大吸收。

　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　 【检查】 pH值 应为4.5~6.0（中国药典2005年版二部附录ⅥΗ）。

　 毫渗透压摩尔浓度 应为280~380（mOsmol/L）（中国药典2005年版二部附录ⅨG）。

　每揿主药含量 取本品1瓶，充分振摇除去帽盖，试喷5次后，擦净喷嘴，直竖握住供试品，将25ml量瓶倒置于供试品的喷嘴上，揿压阀门，将内容物喷入量瓶中，边振摇边喷射，每次间隔3~10秒，每次喷射后应快速移开量瓶并将其直竖放置，使混悬液从量瓶颈部流向底部，以免损失，共喷射10次，喷嘴用甲醇冲净并入量瓶中，精密加入含量测定项下内标溶液5ml，加甲醇适量，超声助溶5分钟，溶解后，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，量取续滤液20μl，照含量测定项下方法测定含量，平均每揿主药含量应为标示量的80%~120%。

　粒度 取本品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，擦干，取载玻片一块，垂直距玻片5cm处喷射一次，加盖盖玻片，于显微镜下（320倍）检视，检查5个视野，不得有大于50μm粒子，含15μm以下的粒子不得少于90%。

　其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I L）

　 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

　 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇–水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按曲安奈德峰计算不低于2500，曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应大于2.0。

　内标溶液的制备 取醋酸氟氢松适量，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即得。

　测定法 精密量取供试品5ml（相当于曲安奈德5.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇稀释，超声助溶5分钟后，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.11mg的溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　 【类别】 肾上腺皮质激素药。

　

　 【规格】 每瓶装量6ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶120揿，每揿含曲安奈德55μg。

　 【贮藏】 遮光，密闭保存。