广东广州检验检疫局分类管理显成效

　　“德国西门子公司生产的Artis zeego型X射线血管造影系统符合国家标准要求，可以正常销售使用。”这个检测结果，让广东省医药保健品进出口有限公司副总经理殷舒心里的石头落了地。

　　4个月前，广东广州检验检疫局工作人员现场查验这台价值144万美元设备时发现，其保护导线中的一个端子处，接有多根保护导线和紧急按钮等装置，不符合我国强制性技术规范要求。随即，该局向进口商提出了不许销售、限期整改的通知。很快，国内进口公司与德国制造商取得联系，研究确定改进方案并付诸实施，改进后的设备在规定时限内整改合格，一次性通过了广东检验检疫技术中心安全性能项目的各项结果检测。

　　类似这样的检测，该中心每天接单都在百份以上。作为进口医疗器械量稳居全国第三的口岸，在进口量和出证量“双增长”的形势下，中心工作人员每人每天都有10多批货需要检验，人均工作量排在全国前列。“为此，我们很早就开始对进口医疗器械企业及产品进行分类管理了。”广州检验检疫局机电处副处长余卓介绍。

　　2005年，该局制定的《进口医疗器械检验监管工作规范》中就明确了这一点。其后，他们参照《进口医疗器械检验监督管理办法》、国家质检总局《进口工业品检验监督管理办法》（草稿）中的做法，从2008年开始，对广州地区进口医疗器械代理商进行备案登记，并结合医疗器械产品的特点，进行等级分析、风险评估、企业诚信系统评定等，在进口医疗器械及其经营单位分类管理模式的探索上，积累了最初的成套路经验。

　　前期探索的分类管理成效明显，但是广州检验检疫局改革的步伐一刻也不曾停歇。“先期介入”和“后期跟踪”成为了广州检验检疫人新的着眼点。

　　由于目前各大医院进口医疗器械都采用招标方式，广州检验检疫局积极与地方卫生部门、食品药品监督管理部门、招投标公司等加强联动，了解辖区内医疗机构的采购计划及设备流向，通过前期介入，提供检验检疫相关法律法规咨询服务、制订检验监管计划，不仅提高了通关速度，也实现了对进口医疗器械的有效检验监管。

　　在后续跟踪方面，他们逐步和广州检验检疫局辖区的最终用户建立起良好的沟通反馈机制，通过信息反馈、定期走访，及时发现问题，和医院负责设备的部门形成良性互动，以此来追溯产品代理和生产厂家。去年，广州检验检疫局与广州市相关管理部门曾对市内三甲医院的进口医疗器械进行质量抽查，了解进口医疗器械使用状况及后续维护等情况，此举受到了市政府肯定和企业的广泛好评。