认监委通报2012年实验室资质认定专项监督检查情况

各直属出入境检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各国家资质认定行业评审组，中国合格评定国家认可中心：

　　为了贯彻质检工作“抓质量、保安全、促发展、强质检”十二字工作方针，落实《质量发展纲要》中关于加强对检验检测行业的监管职责，进一步规范我国实验室资质认定工作，提升检验检测机构的技术能力和管理水平，有效保障资质认定获证机构持续满足法律法规及标准的要求，国家认监委结合认证认可质量安全风险排查整治和道德领域突出问题专项教育治理活动的安排，于2012年6月印发了《关于开展2012年实验室资质认定专项监督检查的通知》（国认实函〔2012〕104号，以下简称《通知》），全面启动了2012年度实验室资质认定专项监督检查工作。在各省（自治区、直辖市）质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局、各国家资质认定行业评审组、国家认监委认证认可技术研究所、中国合格评定国家认可中心和有关技术专家的大力支持下，2012年度实验室资质认定专项监督检查工作按既定目标顺利实施完成。现将本年度监督检查的情况通报如下：

　　一、监督检查总体情况

　　本年度监督检查延续了“自查与监督抽查相结合”的检查思路，要求31个省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称“省级质监局”）、35个直属出入境检验检疫局（以下简称“直属检验检疫局”）和26个国家资质认定行业评审组（以下简称“行业评审组”）首先开展自查自纠工作，国家认监委在其自查基础上，对新疆、河北、福建、广西、浙江、安徽、云南、湖南、内蒙古、黑龙江10个省（自治区）的资质认定工作和获证实验室开展了现场监督检查。

　　（一）地方质检两局和行业自查情况

　　各省级质监局十分重视国家认监委对资质认定行政许可工作的检查，按照国家认监委的文件要求，从组织机构和资源配置、许可制度和程序运转、证后监管有效性和信息沟通、食品检验机构资质认定工作开展等四个方面，对本省资质认定和食品检验机构资质认定行政许可工作进行了认真自查。

　　同时，各省级质监局按照国家认监委提出的检查重点和自查工作要求，敦促辖区内重点检验检测领域的获证机构从遵守法律法规诚信从业、完善管理体系建设保障检测质量两个方面22个条款开展了自查工作，累计自查实验室12316家；在此基础上，浙江、山东、上海、湖北、广西、江西、重庆、山西、安徽、湖南、新疆、青海、福建、海南等省级质监局还结合本省（区）的工作实际，抽调组织资质认定和技术专家对辖区内的重点领域检测实验室开展了现场专项检查，累计现场监督检查获证机构2883家。

　　各直属检验检疫局及时将监督检查《通知》转发所属检验检疫实验室，并要求各实验室严格按照国家认监委的要求组织自查，认真分析实验室管理和运行中存在的问题，并及时采取有效的整改措施。北京、上海、天津、重庆、内蒙古、辽宁、黑龙江、江西、江苏、福建、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、甘肃、新疆、深圳、珠海等检验检疫局及时报送了监督检查总结报告。

　　各行业评审组按照要求组织行业内获证的国家级资质认定实验室开展了自查工作。铁道、国土资源、海洋、国防、供排水、石油、水利、化工、有色等行业评审组及时按要求上报了监督检查工作总结。

　　（二）对省级质监局资质认定行政许可工作的督查情况

　　2012年，国家认监委组织对新疆、河北、福建、广西、浙江、安徽、云南、湖南、内蒙古、黑龙江10个省级质监局的资质认定工作进行了检查督导，检查督导内容包括健全组织机构、合理配置资源、完善行政许可制度、有效运行工作程序、有效实施证后监管、及时沟通信息、有序开展食品检验机构资质认定工作等方面的19个细化条款。

　　从检查情况看，各省级质监局能够按要求严格依法实施资质认定行政审批。被检查的各省级质监局均设立了专门的资质认定职能管理部门；在制度建设方面，浙江、内蒙古、广西、新疆等省级质检局结合地方工作实际制定了地方性实验室管理法规和资质认定工作细则；湖南、河北等省质监局实现了资质认定网上申报和审批，并及时提供检测机构信息查询；福建、浙江、安徽、云南、湖南、黑龙江等省质监局结合监管工作组织了辖区内实验室能力验证活动，及时验证和提升实验室技术能力和管理水平。

　　（三）对资质认定获证实验室现场检查情况

　　国家认监委从前述10个省份抽取了食品、建材、室内空气、纺织、电器等领域的261家资质认定获证检验检测实验室作为现场监督检查对象，其中，食品检验机构135家，占抽查总数的51.72%；建材检测机构45家，占抽查总数的17.24%；室内空气检测机构42家，占抽查总数的16.09%；纺织电器检测机构39家，占抽查总数的14.94%。从检查结果看，共有15家实验室总体表现良好，检查结果满意，列为“一档”；有226家实验室存在轻微问题（其中有2家为2012年11月追加检查的北京地区高校食品检验机构），需要进行整改完善，属于“二档”通过检查；有20家实验室存在较为严重的问题，属于“三档”，需立即进行行政处理，由发证机关责令其进行整改或停业整改（或撤销、注销资质证书）。三档实验室中，国家级资质认定的实验室3家，省级资质认定的实验室17家。

　　二、监督检查发现问题情况

　　本次监督检查的资质认定获证实验室共261家，检查条款共5412条，其中，符合项4194条，占77.5%，基本符合项995条，占18.4%，不符合项占223条，占4.1%。

　　2012年对获证实验室专项监督的22项检查条款中，符合率最高的条款分别是：（1）不存在伪造检测数据或结果的行为，该项符合率为99.2%；（2）资质认定证书在有效期内，该项符合率为97.6%；（3）具有明确的法律地位和法律责任追溯关系，该项符合率为95.1%；（4）检验检测报告由考核确认的授权签字人批准签字，该项符合率为91.1%；（5）对管理或检测业务出现的不符合内容进行有效改进，该项符合率为91.1%；（6）内部组织机构明确，各管理和检测部门职责、工作岗位职责明确，该项符合率为88.2%。

　　2012年对获证实验室专项监督的22项检查条款中，不符合率最高的条款分别是：（1）仪器设备（标准物质）检定校准符合规范要求，设备进行有效的期间核查，并有合理的状态标识，该项不符合率为16.3%；（2）环境条件满足检测技术要求，该项不符合率为8.1%；（3）不存在超出资质认定核准范围出具检验数据和结果的行为，该项不符合率为8.1%；（4）检验检测依据标准（包括判定标准或方法标准）合理、正确，该项不符合率为7.3%；（5）任命了监督员且数量合理、监督工作有效，该项不符合率为6.1%；（6）检测原始记录能够按照适当的期限保存，且原始记录信息量足够，该项不符合率为5.7%。

　　三、检查结果处理

　　对于省级质监局资质认定行政许可工作存在的问题，国家认监委已经敦促有关省级质监局尽快采取改进措施并及时将整改情况上报国家认监委。

　　对于存在较严重问题的获证实验室，国家认监委已于2012年11月根据“谁发证、谁处理”的原则，由国家认监委和相关省级质监局分别进行了行政处理。

　　附件：

　　1.2012年度资质认定获证实验室现场检查满意实验室汇总表

　　2.2012年度资质认定获证实验室现场检查通过实验室汇总表

　　3.2012年度资质认定获证实验室现场监督检查存在较严重问题实验室及处理措施汇总表

国家认监委

2013年3月11日