注射剂质量标准提高第三次工作会议纪要

　 4月26日，国家药典委员会发布了《注射剂质量标准提高第三次工作会议纪要》（国药典化发〔2007〕82号）。

　4月19日，国家药典委员会在北京召开了注射剂质量标准提高第三次工作会议。本次会议对标准提高工作任务逐品种认真进行了分工落实，确定了第二批388个品种的标准起草、复核单位（详见附件一）。针对第一批工作任务下发后突出存在的收集样品难的问题，经会议研究认为，生产企业不能按时提供样品，原因各异，各起草单位要将不配合提供样品的企业名单及原因同时上报，并建议国家局对不参与此次质量考核与标准提高工作的企业，在再注册时应暂缓并需重新验证。
医药网www.PharmNet.com整理

　　现将会议讨论结果及标准起草要求纪要如下：

　 （一）注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查法应用指导原则（修订稿）》（附件二）的要求，结合注射剂原料（药）来源、生产工艺及用法用量设定相应的检查项目，并对产品进行考察后制订。

　 （二）药典会将在网站上同时公布第二批品种名单及标准起草、复核单位，请起草单位及时通知本所负责品种的生产企业（企业名单请查阅国家局网站数据库），及时申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等）并按要求送交样品（除另有规定外需三批三倍检验量，其中效期内一批、近效期一批、到效期一批）。生产企业如不能按时提供样品，需向起草单位复函说明原因。对不配合标准起草工作的生产企业，将上报国家局，不予再注册。

　 （三）对未查到生产企业的品种，由中检所或起草单位进一步核实。

　 （四）起草单位寄送质量标准（初稿）时，应同时附起草说明[含方法学验证及相关图谱（包括电子版）、生物检定项目考察研究报告、考察的企业名单及考察结果汇总、各企业所用辅料等]。

　（五）动物组织来源的药品，需增订制法，并明确病毒灭活要求。

　 （六）加快注射剂常用辅料标准的制订工作。各品种所用辅料应在药品使用说明书中列出，质量标准中应增加影响药品安全性的辅料的定量（或限量）检查项目，如部分抗氧剂等。

　（七）制剂进行有关物质考察时，应与原料药一并考虑。

　（八）5-羟甲基糠醛检查方法的建立由广东省药检所与北京市药检所共同承担。广东所完成起草工作后寄北京所复核，定稿后及时下发各品种起草单位。

　 （九）第二批各承担任务的单位要按照《化学药品第二批注射剂标准提高工作方案》（附件三）的进度要求，按时完成任务。

　　附件一：化学药品注射剂质量标准提高工作第二批品种名单