广东制药企业全面实施质量受权人制度

　　近日召开的广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会工作会议传来消息，自2007年广东省开展药品质量受权人制度试点以来，截至今年7月底，广东省共有1261名药品质量受权人及准受权人接受了资格培训，312名受权人经备案确认成为广东省制药企业的受权人。目前广东省原料药及制剂企业已全部建立实施质量受权人制度。

　　药品生产质量受权人制度是欧盟等发达国家和地区推行30多年的药品生产质量管理模式。从2007年开始，广东省在全国率先试点开展药品质量受权人制度，2009年国家食品药品监管局在总结广东试点成功经验的基础上，在全国分步推广实施质量受权人制度。今年3月1日实施的新版GMP中，明确了质量受权人制度。广东省食品药品监管部门在质量受权人制度上先试先行，为该项制度在全国的推广积累了经验。

　　据了解，广东省局将质量受权人制度实施与药品GMP认证、跟踪检查、日常检查等监管工作紧密结合，及时掌握药品生产企业情况，对企业实施帮扶指导；建立了质量受权人配套监管制度，实施了省、市两级备案管理机制，对受权人实施有效管理；建立了对企业实施受权人制度的制约和评价机制，制定了实施评定标准，为科学评价、指导企业实施制度提供手段。

　　2009年7月，广东省在全国率先建立了质量受权人的管理组织，成立了广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会。该专业委员会成立以后，质量受权人组织由半官方性质逐渐向社会民间组织形式转移，专业委员会成为广东省受权人制度实施工作的重要组织平台和技术载体。

　　成立两年来，该专业委员会整合监管部门和企业资源，强化组织机构建设，创建“药品质量管理大讲堂”，开展了形式多样的学术交流活动，并配合监管部门组织新版GMP研讨和征求意见活动，以推进受权人制度深入实施。目前，专业委员会设生物制品、注射剂、化学药制剂、中药制剂、中药注射剂、原料药6个专业组，个人委员由成立之初的179人增至328人，团体委员由71家企业增至82家企业。

　　为提高质量受权人专业水平和管理技能，广东省食品药品监管局委托该专业委员会组织编写了20多万字的培训教材《药品生产质量受权人制度实施指南》，目前，已累计培训各企业法定代表人和符合质量受权人资质条件人员1909人次，举办质量受权人论坛5期，药品生产质量管理大讲堂7期，逾1300多人参加。该专业委员会逐步成为质量受权人交流专业知识和管理经验的重要平台。

　　随着质量受权人制度的深入实施，成效日益显现。近两年来，广东省药品生产企业的质量管理工作逐步加强，药品生产企业主观过错或过失违法情况得到有效遏制，药品评价性抽验合格率保持在98%以上，广东省市场秩序稳中趋好，产品质量水平不断提高。