浙江省杭州市食品药品监督管理局落实措施加强基本药物质量监管

　　近期，浙江省杭州市食品药品监督管理局按照年度目标任务，通过完善机制、强化监管、探索模式等措施切实加强新医改基本药物质量安全监管。

　　一是完善机制。完善责任落实机制。对全市25家注射剂和基本药物生产企业实施质量受权人制度，进一步增强企业的“第一责任人意识”和管理能力。完善联动协作机制。按照“外联内协”的工作思路，在发挥浙皖赣协作网和华东六省一市协作网“两网”作用的基础上，继续深化与公安部门的联合打假机制，维护药品市场的正常秩序；系统内部树立“项目推进”的工作理念，全面推行分片综合监管模式，进一步整合执法资源，加强信息互通，协同推进基本药物质量安全保障工作。完善技术保障机制。坚持行政监管和技术监督“两轮驱动”，杭州市药检所顺利获得国家实验室认可证书；检测中心建设项目取得实质性进展。建立药品不良反应专家库，加强对药品不良反应的分析评估。拓展数字化监管平台，完善基本药物生产关键环节实时监管方式；对药品批发企业（零售连锁总部）全面实施购进品种、储存温湿度在线监管；推广药品零售企业实时监控系统。

　　二是强化监管。在生产环节，组织开展对基本药物目录品种生产企业的数量、品种确认工作，加强对基本药物的处方和工艺核查，建立健全监管档案。在配送环节，加强对基本药物配送企业的日常监管，助推第三方药品物流和医药电子商务发展，减少药品流通环节。在流通、使用环节，对144家新开办药品零售企业开展GSP认证，强化认证后的跟踪检查；着手修订药品零售企业准入条件，落实“严管”措施；加强对医疗机构药品使用的日常监管，现场检查各级医疗机构1737家，其中责令整改105家；以基本药物品种为重点，加强药品不良反应监测和评价工作，共收集药品不良反应报告2632份，对215份药品不良反应报告进行质量评估，发布预警信息68条；对150种基本药物品种进行全覆盖抽验，已完成875批监督抽样和937批快速检测任务；继续深化农村药品“两网一规范”建设，目前，全市农村药品监管网、药品供应网的覆盖率均已达到100%。

　　三是探索模式。按照“关口前移、预防再先”的工作思路，以“风险管理”为核心，着手探索风险管理模式。目前，这项工作已在部分区县（市）局开展试点，并取得了初步成效。