甘肃省药监局出台药品生产企业质量受权人管理办法

　　近日，甘肃省食品药品监督管理局出台《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），对质量受权人的资格、职责、受权管理等内容做出详细规定，以进一步规范质量受权人行为，加强药品生产监督管理。

　　《办法》规定，药品生产企业质量受权人需具有专业知识背景和5年以上药品生产和质量管理实践经验，熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。质量受权人对每批物料及成品放行、质量管理文件的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、工艺规程及主批生产记录的批准、物料及成品内控质量标准的批准、不合格品处理的批准、产品召回的批准等质量管理活动行使决定权；参与对产品质量有关键影响的关键物料供应商的选取，关键生产设备的选取，生产、质量、物料、设备和工程部门关键岗位人员的选用等活动并行使否决权。未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。

　　《办法》明确，企业法定代表人与质量受权人应签订《药品质量授权书》，并将相关情况向所在地（市、州）局报告。质量受权人须经培训方能上岗。企业法定代表人应督促和支持质量受权人履行其职责，并确保质量受权人在履行职责时不受任何来自企业内部因素的干扰。