制药企业重视质量体系认证势在必行

　　药品安全是社会公共安全的重要组成部分，关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定。药品企业必须对自己所生产经营的产品质量负责，这不仅是行政部门的要求，更是行业内的道德规范与从业标准。同时，药品质量是制药企业的生存之本。不合格的药品也给药品生产企业带来经济和社会效益的双重损失，将其推上了良心与道德的风口浪尖。药品质量是生产出来的，企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行。在药品质量越来越受到关注的今天，打造安全、有效的制药企业质量体系已迫在眉睫。为此，特开辟“药品质量常抓不懈”栏目，力求为企业追求高品质生产、可持续发展助力。

　　——开栏的话

　　随着药物成为国际贸易商品，不合格药品产生的问题已不再是个别国家的内部事务。美国国会于今年年初发表的一份报告，对药品贸易的全球化做出了代表性描述：美国2007 年从中国进口有机化合物和医药产品达32.353 亿美元，较2006 年增长了25%。

　　近年来公开发表的大量关于药品质量的报告、文献以及一些药品质量事件，在全球范围内增加了公众对药品质量的关注。

　　不合格药品反映了制药企业质量管理的缺陷，它在危害人的生命和健康的同时，也给相关制药企业以及整个制药行业的声誉带来了负面影响。产品召回和产品责任诉讼还会给企业及其管理团队造成财务损失以及严重的法律风险。对此，各国政府和医药行业从监督及管理等方面作了大量的工作。

　　中外共同行动

　　各国药品监管机构、国际组织、行业协会以及制药企业都在为提高药品质量而采取措施。这些措施由相关监管机构和制药行业共同推动，如质量体系方法和基于风险的质量管理方法等。

　　2009年，中国国家食品药品监管局（SFDA）将加强对药品安全性的监督作为工作重点，采取的具体措施包括：重新修订GMP，实施现场检查、质量控制和风险管理。美国食品药品管理局（FDA）药品评估和调查中心（CDER）2009 年的工作重点为监督上市后药品的安全以及药品在整个生命周期中的质量。

　　不少跨国制药企业也正采取措施以提高其产品质量。其中，一家总部设于德国的企业采取的措施包括：确保企业原则落实于各个重要领域，包括质量、药品和生产安全等；集团的审计部门监督质量、药品和生产安全等原则在集团范围内的实施；在全球范围内监控集团要求的落实；评估监督程序的可靠性和有效性。与此同时，一些领先的中国制药企业也开始致力于大量的投资以达到国际质量标准：为了达到EMEA（欧洲共同体药物评审和会）GMP 的标准，深圳立健制药有限公司在其生产设备方面的投入超过1 亿元人民币；石药集团投入3.5 亿元人民币用于环境保护，旗下所有子公司均通过了ISO14000 认证和OHSAS18000 认证……

　重视质量体系

　　继2004年FDA推出21世纪制药企业cGMPs质量体系之后，ICH（国际人用药注册协调会议）在其发布的Q10文件中引入了质量体系模型的概念。质量体系模型并非要取代GMP/cGMP 标准，相反，该模型旨在识别不同国家GMP/cGMP 标准中的质量管理理念，并以系统框架的形式将其展现出来。今年3月，EMEA发布了执行ICH Q10的征求意见稿，并准备将ICH Q10作为附件写入欧洲GMP。在重视药品质量的大环境下，医药企业对上述质量体系表现出积极响应的态度，以实现全面合乎药品质量规范。笔者认为，制药企业的积极态度基于如下三方面考虑：

　　一是质量体系框架详细阐述了质量管理的普遍要素，这些要素的共同作用构成了企业cGMP/GMP 合规的基石。

　　二是实施一个有效的质量体系虽需要企业投入大量的时间和资源，但健全的质量体系给企业带来的长期利益将远远超过对质量体系的投入。

　　三是质量体系可以实现一个共同目标，即为患者和医生提供高质量的药品。质量体系的目标是减少药品召回的数量，减少市场上缺陷药品的数量。

　　具体来说，制药企业质量体系的要素包括管理团队及其职责、资源管理、运营管理和评估活动。

　　1．管理团队及其职责。在健全的质量体系中，管理团队在质量体系的设计、实施和管理中起着关键作用。管理团队承担着为质量体系及其职能提供领导力，建立支持质量体系运营的适当组织结构，制定建立质量体系所需的政策、目标和计划。

　　2．资源管理。充足的资源以及合理的资源配置是质量体系得以有效运行并可以支持运营活动的必要条件。管理团队或其授权人员需要为其质量体系的运行和维护提供充足的资源，这些资源包括：设施和设备、实验室分析工具、接受过培训并可胜任不同质量管理岗位的员工等。

　　3．运营管理。质量体系应对各个层面的运营活动、高质量的资源和操作规程有明确的定义、授权和控制。质量体系的建立可以使企业有效地确认、执行和监督运营活动，并确保质量控制的有效执行。由于质量控制已被建立在质量体系的各个方面，故对质量体系的投入需经过评估以确保其有效性和可靠性。此外，质量体系的一个关键要素是处理运营中出现的不合规事件及偏差，而相关的后续调查、结论和跟踪均需有文档记录。

　　4．评估活动。质量体系需要持续评估和监督。通过对具体运营信息的跟踪和分析，问题识别和问题解决以及对问题预期和防范机制的调整，可以实现对质量体系的持续评估。这些评估活动应该包括质量体系活动相关风险的内部审计，明确管理者的责任以确保相关发现及改进措施得以适当的确认、完成和记录。评估活动还包括风险管理、改进和预防措施。

　　质量体系是制药企业发展的基石。许多制药企业已认识到，建立健全企业的质量体系是实施GMP的重要要素之一，是站在系统的高度对企业的质量管理的多方面工作进行优化和规范。只有重视质量体系管理，才能在未来发展的道路上走得更远、更稳。

　　（作者单位：安永（中国）企业咨询有限公司）