《药物临床试验资格认定复核检查标准》征求修改意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、解放军总后勤部卫生部总后药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号），我局和卫生部将对通过资格认定满三年的机构进行现场检查。为切实做好药物临床试验机构复核检查工作，落实机构监督检查和品种注册核查相结合的工作要求，进一步加强药物临床研究监督管理，我司组织有关部门和专家制订了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》（征求意见稿）。现公开征求意见（征求意见稿可在我局网站：www.sfda.gov.cn下载）。

　　请你们组织相关单位认真研究，提出修改意见，并将修改意见于2009年10月8日前以传真或电子邮件形式反馈我司。

　　联 系 人：王闻雅
　　联系电话：010-88331023
　　传　　真：010-88363228
　　邮箱地址：zhucs@sda.gov.cn

国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○九年九月八日