甘肃进一步明确《药品GMP认证评定标准》执行有关问题的通知

各市、州食品药品监督管理局：

　　根据《关于印发<药品GMP认证评定标准>的通知》(国食药监安[2007]648号)、《关于执行药品认证检查评定标准有关问题的复函》(食药监安函[2007]127号)的要求，《药品GMP认证评定标准》(下简称评定标准)已于2008年1月1日起施行。为更好地执行该标准，现结合我省实际对标准执行的有关问题明确如下，请遵照执行并及时转发给辖区内各药品生产企业。
　　一、各市、州食品药品监管局，省局稽查局在监督检查过程中发现企业相关剂型的生产达不到《评定标准》，有下列情形之一的，应向省局提出收回相应剂型《药品GMP证书》的建议。

　　(一)原料药、制剂生产企业

　　1、存在严重缺陷项目的；

　　2、一般缺陷项目＞20%的。

　　(二)中药饮片、医用气体GMP认证仍按原检查评定标准执行。

　　1、中药饮片：严重缺陷项目≤3，一般缺陷项目＞18或严重缺陷项目＞3；

　　2、医用气体：严重缺陷项目≤3，一般缺陷项目＞12或严重缺陷项目＞3。

　　二、经省局组织专家审评认定企业确实达不到《评定标准》的，由国家食品药品监管局负责认证的剂型，省局向国家局提出收回GMP证书的建议，国家局组织收回GMP证书；由省局负责认证的剂型，省局负责收回GMP证书。

　　三、收回GMP证书的程序

　　(一)技术审评：省局组织专家对相关监督检查报告进行审评，必要时赴企业进行现场检查，确认企业相关剂型的生产是否达到《评定标准》。

　　(二)组织约谈：省局对企业有关人员实施约谈，通报监督检查情况和处理建议，听取企业意见，开展警示教育。

　　(三)现场收证：召集企业有关人员(至少包括中层以上管理人员)，现场宣读关于收回GMP证书的决定并收回证书。

　　四、被收回GMP证书的企业在完成整改等相关工作后，提交整改报告，经省局复查合格的，发还原相关剂型的《药品GMP证书》。

　　五、企业整改应全面而深入。整改内容应包括：对监督检查发现缺陷项目进行整改；开展全面的自查自纠；开展相关法律、法规、专业技术及岗位培训；追究有关责任人员责任；全面评估相关已上市产品的质量，对确实存在安全隐患的，应按《药品召回管理办法》的有关规定及时召回。整改期间企业不得进行相关剂型的生产，整改情况应定期向省、市食品药品监管部门报告。

　　六、发还原相关剂型《药品GMP证书》的程序

　　(一)市、州食品药品监管局对企业的整改完成情况进行现场核实，核实情况书面报省局。

　　(二)经省局组织现场复查，确认企业完成整改相关工作后，发还原相关剂型的《药品GMP证书》。

　　七、收回及发还GMP证书的情况，省局将按规定在公众网站上予以公告。

　　八、各市、州食品药品监管局应严格执行《评定标准》，在执行《评定标准》过程中遇到问题应及时向省局反映。

　　九、省局在监督检查过程中发现企业相关剂型的生产达不到《评定标准》的，处理程序同上。

甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年七月三十日