CRO临床试验服务管理规范研讨会召开

　　近日，全国医药技术市场协会ＣＲＯ联合体举办中国合同研究组织（ＣＲＯ）临床试验服务管理规范研讨会，围绕如何确保、提升并完善临床试验研究质量，在中国推广质检管理规范，形成规范性标准文件等议题展开讨论和交流。

　　作为全国医药技术市场协会ＣＲＯ联合体的发起单位之一，北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬介绍说，制定临床试验服务管理规范的目的是形成ＣＲＯ行业标准，进而形成类似于ＩＳＯ９００１质量管理体系认证的企业认证规范。“目前ＣＲＯ公司参差不齐，形成标准后可以促使他们朝着一个方向努力。”

　　标准化有利行业发展

　　全国医药技术市场协会ＣＲＯ联合体秘书长宫延华指出，我国ＣＲＯ行业尚未形成统一的行业标准体系和宏观管理规范，此次讨论的临床试验服务管理规范将是我国ＣＲＯ行业的第一个行业标准。行业标准的制定，有利于加强国内ＣＲＯ公司在药物临床试验方面的运营管理和服务管理，从而提高中国药物临床试验组织在国际上的地位和声誉。

　　万全（中国）科技药业有限公司执行总裁宋雪梅认为，建立ＣＲＯ行业标准十分必要。目前，我国大大小小的ＣＲＯ公司有几百家，服务水平参差不齐，再加上一些小公司利用价格打压的手段进行恶性竞争，导致行业内部有些混乱，在客户中造成不良影响。建立行业标准后，“首先，形成了统一的标准要求，将使行业服务操作更规范；其次，能有效遏制恶性竞争，促使行业良性发展；第三，规范的操作管理不但能提升服务质量，且更容易与国际接轨”。宋雪梅表示，ＣＲＯ行业标准应该包括价格标准、操作标准、服务标准、评价标准和管理标准，标准的制定应着重于与国际接轨。

　　谢燕彬认为，ＣＲＯ行业标准包括两个层面的内容，一是原则性的行为规范，即必须遵守的原则；二是具体的技术细节要求，比如提供统计分析服务的ＣＲＯ公司需要具备什么样的软硬件环境、人员条件和管理水平等。行业标准要做得非常细致，工作量非常大，短时间内完成比较困难，国内外没有类似的行业标准可供借鉴，因此，行业标准的制定任重道远，需要时间，更需要不懈的努力。

　　谢燕彬表示，行业标准由于不具强制性，因此要想成为行业共同遵守的规范还有一段路要走。不过，标准的建立对ＣＲＯ行业发展是有利的，可通过宣传、倡导，在实践过程中逐渐被认同。她建议全国医药技术市场协会ＣＲＯ联合体选择规范的、信誉好的ＣＲＯ公司作为会员，逐步推进行业标准的执行，这样不但能促进行业发展，还可以起到替客户初步筛选ＣＲＯ公司的作用。事实上获得客户的认可也有助于行业标准的执行。

　　本土药企亟待更新观念

　　目前，全国医药技术市场协会ＣＲＯ联合体已成立ＣＲＯ质量管理规范技术工作组和学术顾问组，技术工作组成员来自国内外各大ＣＲＯ公司，学术顾问组成员则包括北药集团、诺华制药、默克制药、拜耳制药、惠氏制药、美国百健艾迪艾尔斯公司、阿斯利康等知名企业。从学术顾问组的组成来看，国内制药企业对ＣＲＯ的关注度远远不够。

　　在谢燕彬看来，国内制药企业之所以很少关注ＣＲＯ，主要是因为经费不足。经费的缺乏导致很多实验和研究无法进行，如果经费充足则可将国内的研发水平，尤其是临床试验水平提升一个台阶。

　　谢燕彬表示，国内药企是否与规范的ＣＲＯ公司合作取决于其发展战略。企业如果只是满足于在国内市场的生存，很可能不会与ＣＲＯ公司合作。企业如果要上市、开拓国际市场，则会寻求与有国际信誉的ＣＲＯ公司合作。

　　宋雪梅表示，从整个国内医药行业看，国内药企为了节省时间和费用，且规避部分新药审评风险，越来越趋于将项目外包给ＣＲＯ公司。但是，在我国操作比较规范的ＣＲＯ公司不多，CRO公司大多规模较小，且ＣＲＯ公司专业化程度较高，主要通过有限的外包服务获利，而跨国公司极少会与其共享新药上市后的高额利润，所以在新药研发资金回收方面存在先天不足。

　　对于如何促进国内药企作为发包方开展ＣＲＯ业务，宋雪梅从三个方面进行了分析。首先，需要国家政策的大力扶持。目前制药企业研发投入有限，束缚了对研发外包的需求，需要国家大力扶持创新和研发。其次，国外一些ＣＲＯ公司进入中国市场，使得国际高利润项目大量流入外资ＣＲＯ公司，而本土药企的外包需求大部分是低成本的仿制药，国内ＣＲＯ公司在低利润水平下生存，很难快速发展。这种情况将随着本土药企的研发从仿制药到创新的药转变而改善，但需要有一个过程。第三，国家应倡导和鼓励本土药企开展外包，建立一些交流平台，让药企了解ＣＲＯ公司，同时通过ＣＲＯ行业组织监管其成员的行为，并采取相应措施，促进ＣＲＯ外包行业健康发展。

　　北京凯维斯医药咨询有限公司以承担国际多中心研究业务为主，同时也在寻找国内业务。谢燕彬表示，国内药企需要更新观念。国内一些药企为省钱不与ＣＲＯ公司合作，所有的研发工作都自己做，这是传统的观念和做法。随着我国药品审批逐步规范、严格，国内药企基于以往的经验申请新药可能会有较大风险，药企须在实践中改变观念。

　　本土药企与ＣＲＯ公司合作，不仅对ＣＲＯ公司发展有利，对其自身的创新和研发水平的提高也是有帮助的。“ＣＲＯ可以在促进本土药企创新方面起到桥梁作用。” 宋雪梅认为，ＣＲＯ公司能整合各方面的资源，帮助创新成果从实验室走向产业化，这不但节约了药企的研发成本，而且使新药研发周期缩短，是更加集约化的一种手段。