中国中药出口必须实现医药标准化

　　作为中国医药业支柱的中药业，今年来却举步维艰，遭遇着内忧外患。其实，作为中国“老字号”的中药，在国际市场上失宠并非近年的事。日本、韩国等“汉方药”后起之秀，正以其独有的手段，频频向中药发力，咄咄逼人，中药正面临着前所未有的困境，在ＷＴＯ日益逼近的脚步下，中药再次引起国人广泛关注。但中国政府日前出台的《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》却为中药进入海外市场提供了政策支持。 内忧外患 最近，接连传来中药在海外遭受销售的禁令，先是有马来西亚禁止１７种含有马兜铃酸的中药在马销售，后有美国ＦＤＡ要求美国消费者停止服用１３种中国中草药制剂。“海外遭禁，这样的事件每年有很多，恐怕以后还会有。”中国医药保健品进出口商会专家关力忠不无担忧地说。 其实，世界上禁止销售部分中药的国家有很多，主要是美国、加拿大、英国、德国、比利时、韩国、印尼、新加坡等。 中药在外屡屡遭禁，在国内也是忧患重重。据业内人士介绍，当前，我国中药材与饮片的生产现状仍然很落后，中药材的ＧＡＰ研究与标准的制定刚刚开始，如何对大规模的人工种植与野生药材的采挖、储运、加工等符合绿色标准的管理存在着很大的困难。

　　在目前的状况下，饮片和中药材的绿色标准是国外最担心的方面，而按照我国目前的能力，对于饮片和中药材最好的完成指标是５０％左右，中成药也只能达到８０％，与国际上的标准还差一大截。 除了这些自身的客观条件外，中药企业在管理上也令人忧虑，很多中药企业还没有引入现代管理制度，更谈不上与国际接轨。 把脉“遭禁” 对于中药圆欧美“绿卡”之梦，就如歌曲里唱的“你是我永远的心痛”。

　　据业内人士分析，中药之所以屡屡在海外遭禁，主要原因有几大不利因素：

　　一是目前国际上虽然逐渐看好天然药物，但目前还没有一部统一的成熟中草药审批标准和法规，这就为中药以药品身份进入国际市场设立了障碍，也就因而减少了ＧＩＰ（实验室优化管理法规）等严厉的审批过程和措施，从而增加了风险；

　　二是这些地区对中药认识普遍不足，更不能按照中医疗法来治疗，出现错用中药，过量用药等导致中毒事件发生，这也是中药遭禁的另一致命原因；

　　三是国内一些厂家盲目追求出口创汇，对产品质量把关不严，比如含有重金属超标、农药残留量过多等问题，也成为中药海外不讨好的一个因素；

　　四是目前一些地区中药许多配方还亟待科研水平的提高，一些的确含有毒性成分如马兜铃酸、朱砂、雄黄等成分能否继续使用国内还存在着争论，许多中药尚未能找到科学分析配置方法。

　　 除了这些“但还有一个重要的症结需要引起国人清醒认识”，中国中医研究院中药研究所的一位权威人士认为，在日本不单是搞中药的人在搞中药，更多的是搞化学的，搞西药的，搞药理的，搞毒理的，还有搞质量标准的都在搞中药，而中国搞中药的认为中药最重要，搞药理的认为药理最重要，搞毒理的认为毒理最重要，“其实都错了，配套才是最重要的。” 如何走远 ２１世纪将是中药制剂的时代，这一断言成为今年５月北京国际周生物医药产业发展论坛上的主要声音。与会专家学者都认为，中药在临床使用上已超过２０００年，中药治疗集中在动态平衡、通过调整整个机体紊乱系统、内分泌系统及神经系统达到一种协调与平衡状态，从而消除疾病，但中药要走向全球，必须实现医药标准化。 但是据了解，目前，国际上尚无植物类中药的国际标准，而这也正是制约中药进入国际市场的瓶颈，使我国中药很难通过各国的药品管理。

　　时至今日，我国尚没有一个中药正式作为药品进入西方发达国家的市场。中药要进入国际市场，必须在标准上实行双向接轨。 面对着中药在海外的屡屡遭禁，中国高层政府也支出招儿：７月１日，《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》在全国正式实施。这是我国第一个中药进出口的行业标准，也是中药第一个绿色标准。业内人士认为这对中药进入海外市场有着重要的作用。 但是，要想仅靠这一标准使中药在海外市场上通行无阻，显然是不可能的。正如５月国际周上，中国工程院姚新生院士所说的，中药制剂要想真正走向国际市场，必须使外部世界所理解、接受，并能取得国外卫生行政主观部门（如ＦＤＡ等）的审查批准，有关中药制剂的适应症、主治、用途说明等应能为西方医学工作者所理解，提供的实验数据等研究资料应能与国际规范化要求接轨，使国际社会确信我们所提供的中药复方制剂真正做到了“安全、有效、可控、稳定”。