药品打假遭遇身份尴尬 无标准没办法定性为假药

　　荆楚网消息　“目前已查出药品市场的不少假冒行为，待上报国家药监局后统一处理。”3月10日，在湖北省消费者维权新闻发布会上，湖北省药监局稽查分局负责人表示。

　　发现了假冒行为，地方药监局为什么不能立即处理？没想到，记者的一个疑问引出药监部门执法的“身份尴尬”问题。

　　一

　　在武汉市古田四路、汉阳龙阳大道等地的保健品市场上，能够看到很多熟悉的药品名字，“达克正宁”、“西瓜霜润喉片”、“新金嗓子含片”、“京都蜜炼川贝枇杷膏”等。这些名称与真正的药品名称只有一字之差甚至完全相同，一般消费者不能辨别其与真正药品的细微区别。

　　业内人士介绍，判断这些产品是不是药品，只需要查看其说明上的批准文号。这些“非药品”的批准文号大多是“消”、“健”
、“食”、“妆”等，而药品的批准文号是“国药准字”。

　　市场上出现这类仿冒药品现象的原因，主要是企业追求利益所致。药品市场竞争异常激烈，行业利润逐步下降，一些中小药厂抱着“乘着大船好过河”的心理，生产与药品同名的“非药品”，以假乱真牟取暴利。如药品“达克宁”每盒进价12.15元，售价12.20元；非药品“达克正宁”每盒进价2.5元，照样可以卖到12.20元。

　　另外，这些仿冒产品进入门槛很低。目前在我国生产药品的成本比较高，一种药品从研发到销售都要经过非常严格的审批程序，而且时间很长。但是，这些所谓的保健品、消毒品、化妆品等审批条件远远没有药品严格，甚至连县市一级的有关部门都可以审批。

　　生产这些仿冒产品的厂家，很多都是药厂，因此懂得如何以假乱真又不至于立即出现重大安全事故。审批这些仿冒产品的政府部门又是药监局以外的职能机构，但影响的却是药品市场和药监局的执法能力。

　　二

　　这类仿冒产品，对公众用药安全造成了极大隐患。

　　据介绍，与药品相比，这些“非药品”没有质量管理规范，上市后也不像药品那样进行严格的不良反应监测，没有任何安全保障。

　　如西安某制药有限公司生产的“硝酸咪康唑乳膏”，其产品说明书分别用“不良反应”、“注意事项”对产品的安全性进行了提示，条款达14条之多；而江西某制药有限公司的消毒类产品却标示“无不良副作用”。实际上，皮肤会因使用激素而导致自身抵抗力减弱，并且容易产生对激素的依赖性。

　　因为这些仿冒药品的社会危害性非常大，成为社会广泛关注的热点问题，也是药监执法部门打击的重点。但是在具体的执法过程中，药监执法部门却遇到了尴尬。《药品管理法实施条例》第四十三条规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。据此，药监执法部门可以对仿冒产品按假药论处。

　　但是，《药品管理法》第七十八条明确规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。要检验，就必须有对照品和检验标准。而绝大多数仿冒产品根本不是药品，没有相应的药品标准作为参照；没有了标准，就无法定性为假药。

　　如何破解这种困境，遏制仿冒药品现象，净化药品市场，保障广大消费者的用药安全，的确是药监部门面临的一个难题。

　　面对这种局面，国家有关部门已于去年起组织实施“非药品冒充药品专项整治行动”，要求各地对各种仿冒行为进行调查摸底，并上报给国家食品药品监督管理局，再由国家有关部门实施统一行动。