上海市2009年第1季度助听器产品质量监督抽查结果

　
　　助听器是挖掘和补偿听力有障碍人士尚存的听力，帮助他们听到声音的一种产品，其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入佩戴者耳内。一套合格适用的助听器能为佩戴者的生活带来方便，而不合格的助听器产品不仅不能发挥应有的作用，甚至可能损害佩戴者残余的听力。

　　2009年1季度，上海市质量技监局对本市生产、销售的助听器产品质量开展了专项监督抽查，本次抽查，依据与助听器产品相关的标准GB/T 6657-1986《助听器电声特性的测量方法》、GB/T 14199-1993《盒式助听器总技术条件》以及备案的企业标准和产品质量明示担保。对抽查产品的最大饱和声压级、输入声压级为90dB时的输出声压级的频率响应、满档声增益（频率响应）、基本频率响应、频率响应范围、等效输入噪声级、总谐波失真、额定电源电流（动态）等主要性能指标进行了检测。抽查的15批次产品经检验，不合格1批次。抽查发现的主要不合格项为“满档声增益”和“等效输入噪声级”。

　　满档声增益即助听器耳机在音量最大时输出声压级（用“dB”，即分贝表示）与传声器输入声压级的差值。满档声增益的高低是针对耳聋患者听力损失的程度来设计的，过高将对使用者的听力造成损害，过低则达不到应有的使用效果。国家标准GB/T14199-93《盒式助听器总技术条件》的要求，满档声增益由生产企业自行制定，并在企业标准或产品标识等中加以明确。等效输入噪声级即零输入信号时助听器固有的噪声，国家标准要求此值应小于等于32dB,过高将影响使用者听力效果。本次抽查，苏州德贝尔医疗器械有限公司生产“德贝尔 DEBELL”牌3G181盒式助听器（批号：AA11896），满档声增益不合格，实测等效输入噪声级达35.9dB，也超出了标准限值。

　　针对本次产品监督抽查情况，上海市质量技监局已要求有关区县质量技术监督部门严格依照有关法律法规的规定，对本次抽查中产品质量不合格的企业进行处理，限期整改。同时市质量技监局将组织执法人员对有关企业的不合格产品的处理情况进行监督检查，对继续销售不合格产品的企业依法严肃处理，以维护广大消费者合法权益。

　　2009年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查合格产品及企业名单
　　

受检产品	商标	规格型号	生产日期/批号	生产企业(标称)	受检企业
全数字耳背式助听器	唯听	B11	2009.2.1/287635	唯听助听器（上海）有限公司	唯听助听器（上海）有限公司
盒式助听器	丽声	UT550	2008.10.29	丽声助听器（福州）有限公司	上海悦来听力技术有限公司
耳背式助听器	斯达克	BTE DP7	2008.5.23/08795186	斯达克听力技术（苏州）有限公司	上海康耳听力技术有限公司
耳背式助听器	瑞声达	RP80-DVI	2009.1.5/0926066346	瑞声达听力技术（中国）有限公司	汾阳视听医学技术有限公司
耳背式助听器	优利康 Unitron	Element 8	2008.11.28/0846X13AF	峰力听力技术（上海）有限公司	峰力听力技术（上海）有限公司
耳背式助听器	奥迪康 Oticon	GOPRO BTE	2009.1.21/194496	奥迪康（上海）听力技术有限公司	奥迪康（上海）听力技术有限公司
盒式助听器	瑞声达	107-4U	2009.2.4/AZ08898	瑞声达听力技术（中国）有限公司	瑞声达听力技术（中国）有限公司上海分公司
盒式助听器	斯达克 Starkey	SS138-01B	2008.11.3/002079	斯达克听力技术（苏州）有限公司	上海丽音听力设备有限公司
盒式助听器	爱思华	EX-12B	2008.09	中山市爱思华电器有限公司	上海第一医药股份有限公司 上海市第一医药商店
耳背式助听器	bernafon	Win 102	2008.11/136088	Bernafon AG	上海科林医疗仪器技术有限公司
耳背式助听器	奥德声	12P	2008年26周/701139	西门子听力仪器（苏州）有限公司	上海聆听助听器有限公司
耳背式助听器	西门子	Infiniti Pro	2008年34周/907176	西门子听力仪器(苏州)有限公司	上海市黄浦区声望远播助听器经营部
耳背式助听器	峰力PHONAK	Una SP	2008.12.24/0849KIE47	峰力听力技术（上海）有限公司	峰力听力技术（上海）有限公司

　　注：排名不分先后

2009年第1季度上海市助听器产品质量监督抽查不合格产品及企业名单