海南省规范药品审核认证集体评审工作

　　为保证药品审核认证工作的科学、公开、公平、公正，规范集体评审工作管理，提高集中评审工作质量，近日，海南省食品药品监督管理局制定了《药品审核认证集体评审工作规范》，明确集体评审“科学、严谨、公平、公正”的工作原则，从工作程序、集体评审、专家管理对评审工作进行了规范。

　　规范要求，海南省药品审核认证管理中心组建由药品注册检查员及专家、GMP检查员、GSP检查员及药品监管人员组成集体评审专家，按照随机遴选原则，每次集体评审会根据会议议题要求从专家库中随机抽取5名以上专家组成集体评审专家组。中心对评审专家实行公示制、回避制和责任追究制，同时接受社会监督。参与药品审核认证集体评审工作的专家及工作人员，对在工作中所接触的申报资料内容、评审信息及其他需要保密的资料或信息承担保密的责任和义务，并签署相关责任书。每次集体审评会需邀请1名省局纪检工作人员作为观察员列席会议。集体评审会根据提纲对问题进行讨论，提出处理意见或作出结论。集体评审会所作出的审议决定需经集体评审专家组三分之二以上（含三分之二）明确赞成方为有效，并当场宣布结果。