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2005年制修订医疗器械行业标准项目计划

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2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表

序号 标准项目名称 标准类别 制修订 起止年限 技术委员会或技术归口单位 主要起草单位 采用国际标准编号 代替标准名称及编号
1 对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能的确认方法 合成血液试验方法 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 16603:2004
2 对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能力的确定方法 Phi－X 174嗜菌体试验方法 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 16604:2004
3 临床实验室检测和体外诊断试验系统口服抗凝剂治疗自测用体外监测系统的要求 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO/DIS 17593
4 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分:通用要求和定义 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 18113-1
5 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第2部分:专业用体外诊断试剂 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 18113-2
6 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第3部分:专业用体外诊断仪器 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 18113-3
7 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第4部分:自测用体外诊断试剂 T 制定 2005-2007 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 18113-4
8 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第5部分:自测用体外诊断仪器 T 制定 2005-2007 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 18113-5
9 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 19001:2002
10 微孔板技术要求 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 烟台澳斯邦生物工程有限公司京市医疗器械检验所 　
11 感染性病原体药物敏感性试验和抗菌药物敏感性试验器械的性能评价－第1部分：感染性疾病致病菌拮抗剂体外抗菌活性试验的参考方法 T 制定 2005-2006 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 20776-1
12 即时检测 质量和能力的要求 T 制定 2005-2007 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO/DTR 22870
13 医学实验室 通过风险管理和持续改进减少错误 T 制定 2005-2007 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO/DTR 22367
14 齿科——齿科元件——第2部分：水及空气的供应 T 制定 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 ISO 7494-2:2003 /
15 齿科设备——图形符号 T 制定 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 ISO 9687:1993 /
16 齿科设备——高或中容量的抽吸系统 T 制定 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 ISO 10637:1999 /
17 齿科设备——第一部分：石英钨卤素灯 T 制定 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 ISO/TS 10650-1:1999 /
18 高速涡轮牙钻手机 T 修订 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 西北医疗器械（集团有限公司） / 代替YY 91045-1999
19 光固化机 T 修订 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 ISO/TS 10650:1999 代替YY 0055-2002
20 口腔灯 T 修订 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 / 代替YY 1120-1999
21 甲醛蒸汽灭菌器 制订 2005-2006 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 瑞典洁定公司/广东省医疗器械质量监督检验所 EN14180-2004 /
22 人工晶体 第1部分：术语 修订 2005-2005 全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 ISO11979-1:1999 代替YY 0290.1-1997
23 人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法 修订 2005-2005 全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 ISO11979-2:1999 代替YY 0290.2-1997
24 人工晶体 第5部分：生物相容性 修订 2005-2005 全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 ISO11979-5:1999 代替YY0290.5-1997
25 硬性内窥镜—技术要求 修订 2005-2006 全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 ISO8600:1997 代替YY0068-1992
26 硬性内窥镜—试验方法 T 修订 2005-2006 全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 ISO8600:1997 代替YY0068-1992
27 一次性使用人体动脉血样采集贮样器 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 BD公司 　
28 一次性使用人体毛细血管血样采集容器 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 BD公司 　
29 专用输液器 第1部分：一次性使用精密输液器 修定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司 GB18458-1 转行标
30 YY0286.2 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 修定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 ISO8536-5:2004 GB18458-2 转行标
31 YY0286.4专用输液器 第4部分：压力输液装置用输液器 制定 2005-2006 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 8536-8:2004
32 YY0286.5 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 　
33 YY0286.6 专用输液器 第6部分：一次性使用静脉营养袋式输液器 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心、上海曹杨医药用品厂 　
34 一次性使用去白细胞滤器 修订 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 南京赛尔金生物医学有限公司 ANSI/AAMI BF64：2002
35 YY0326.3一次性使用血浆分离器 第3部分: 血浆袋 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 　
36 亚甲蓝光化学法血液及血液成分病毒灭活器材 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 上海市血液中心、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司 　
37 医用输液器具 肝素帽通用要求 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 　
38 YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管专用扩张泵 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 　
39 人用复苏器 制定 2005-2006 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 8382 1988
40 口咽通气道 制定 2005-2006 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 5364 2001
41 一次性使用产包 制定 2005-2006 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 　
42 气管插管管身抗激光性的测定 T 制定 2005-2006 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO11990：2003
43 输液瓶悬挂装置要求和试验方法 第1部分: 一次性使用悬挂装置 T 制定 2005-2006 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 15010:1998
44 输液瓶悬挂装置要求和试验方法 第2部分: 多用悬挂装置 T 制定 2005-2006 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 15375:2004
45 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：阻污染气溶胶穿透试验方法 T 制定 2005-2006 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO/DIS 22611:2003
46 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第9部分：抗激光试验方法 T 制定 2005-2006 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 11810:2002
47 医用塑料X射线不透性试验方法 T 制定 2005-2006 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省荣军医院、山东省医疗器械质量检验中心 ASTM F640－79
48 牙科复合树脂充填材料临床试验规范 T 制定 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室 —— ——
49 正畸托槽临床试验规范 T 制定 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室 —— ——
50 牙种植体临床试验规范 T 制定 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室 —— ——
51 齿科水基水门汀第1部分粉/液酸基水门汀 修订 2005-2006 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 ISO 9917-1;2003 YY 0271-1995
52 齿科铸造金合金 制定 2005-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 有研亿金新材料股份有限公司 ISO 1562:2004
53 贵金属含量在25%-75%的齿科铸造合金 制定 2005-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 有研亿金新材料股份有限公司 ISO8891:1998
54 齿科金属烤瓷修复体 制定 2005-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 有研亿金新材料股份有限公司 ISO 9693:1999
55 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 T 修订 2005－2006 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会SAC/TC221 北京国医械华光认证有限公司 ISO14971 代替YY/T0316-2003
56 医用电气设备 第二部分：手术台安全专用要求 制定 2005-2005 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 IEC 60601-2-46:1998，IDT
57 医用电动床 第二部分：医院电动床安全专用要求 制定 2005-2005 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT
58 医用电气设备 第二部分:多参数患者监护设备安全专用要求 制定 2005-2006 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 上海市医疗器械检测所 IEC 60601-2-49: 2001,IDT
59 医用电气设备 第二部分:自动循环无创血压监护设备安全专用要求(包括基本性能) 制定 2005-2006 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 深圳迈瑞生物医疗电子有限责任公司/国家医用诊断仪器工程技术研究中心 IEC 60601-2-30 :1999
60 一次性使用无菌注射器 第4部分 带防止重复使用特征的注射器 制定 2005~2007 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 ISO/DIS 7886-4
61 筒式牙科注射器 T 制定 2005~2006 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 ISO 9997-1990,MOD
62 外科植入物--缝合及其它外科用金属丝 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 10334:1994
63 外科植入物--含有氧化钇成分的氧化锆陶瓷材料 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 13356:1997
64 外科植入物--金属材料--外科植入物用纯钽 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 13782:1996
65 外科植入物--半髋或全髋关节假体--第1部分 分类及尺寸设计 T 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7206-1 1995
66 外科植入物--半髋或全髋关节假体--第2部分 金属、陶瓷和塑料连接面 T 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7206-2 1996
67 外科植入物--半髋和全髋关节假体--第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7206-4 2002
68 外科植入物--半髋或全髋关节假体--第6部分 带柄股骨部件头部和颈部区疲劳性能测定 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7206-6 1992
69 外科植入物--半髋或全髋关节--第8部分:带柄股骨部件的抗扭性能测定 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7206-8 1995
70 外科植入物--半髋或全髋关节假体--第10部分 股骨头抗静载力测定 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7206-10 2003
71 外科植入物--部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件--第1部分: 分类、定义和尺寸设计 T 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7207-1:1994
72 外科植入物—部分或全膝关节假体部件--第2部分:金属、陶瓷和塑料连接面 T 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 7207-2:1994
73 神经外科植入物--自闭合颅内动脉瘤夹 T 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 9713:2002
74 外科植入物--全膝关节假体磨损--第1部分 负载可调磨损试验机的负载和位移参数及试验条件 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 14243-1 2002
75 外科植入物--全膝关节假体磨损--第2部分 测定方法 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 14243-2 2002
76 无源外科植入物--一般要求 T 制定 2005-2006 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 14630:1997
77 外科植入物--全膝关节假体--第1部分 胫骨平台耐久性测定 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 14879-1 2000
78 彩色超声诊断设备 制定 2005-2007 全国医用超声设备标准化分技术委员会 深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心
79 超声脉冲多普勒诊断系统的性能试验方法 T 制定 2005-2007 全国医用超声设备标准化分技术委员会 深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心 IEC61895:1999
80 超声连续波多普勒系统的性能试验方法 T 制定 2007-2007 全国医用超声设备标准化分技术委员会 深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心 IEC61206:1993
81 用于细胞自动化分析的试验方法 T 制定 2005-2006 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 ASTM F04.44.01
82 重组人骨形态发生蛋白-2的体外生物活性试验方法 T 制定 2005-2006 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 ASTM F04.44.01
83 修复或再造关节软骨植入物评价指南 T 制定 2005-2006 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 ASTM F04.44.01
84 骨诱导材料评价指南 T 制定 2005-2006 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 ASTM F04.44.01
85 假体－髋单元结构性测试 T 制定 2005-2007 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 ISO 15032-2000
86 外科植入物－全膝关节假体　第一部分　膝胫骨托盘耐久性能的确定 T 制定 2005-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 ISO 14879-1:2000
87 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 修订 2005 全国医用X射线设备及用具分技术委员会 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 代替YY 0310-1998
88 医用X射线成像系统性能参数及测量方法 T 制定 2005-2006 全国医用X射线设备及用具分技术委员会 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、航天恒星科技股份有限公司 　
89 医学影像照片观察仪 T 制定 2005 全国医用X射线设备及用具分技术委员会 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所

作者：佚名 来源：中国包装商务网 发布时间：2005年07月06日
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