统计技术在质量体系中的应用及审核

一．统计技术概述：
统计技术在质量管理中起着重要的作用，它几乎涉及质量体系的各个要素和质量活动、以及质量形成的全过程。
统计技术可分为非数字型（如因果图）和数字型（如控制图）。数字型是以概率论为理论基础发展起来的，是应用数学的一个分支，它可分为描述性统计技术和推断性统计技术。前者是用来对统计数据进行整理和描述的技术（如折线图、排列图等）；而后者则是在前者的基础上，进一步对其所反映的问题进行分析、解释和作出推断性结论的技术（如回归分析、统计抽样检验技术等〉。
在质量体系及有关的质量活动中，到处都可看到应用统计技术的情况。最常见的非数字型统计技术应用有：①组织结构图（树图）；②各部门的质量职责分配表（矩阵图）；③质量目标分解及措施表（对策图）；④工艺流程图（流程图）；⑤不合格原因分析会（头脑风暴法）；⑥审核中发现的不符合项分布表（调查表）等等。最常见数字型统计技术有：①寻找影响结果的主要因素用的排列图；②监视工序稳定性、了解和预防不合格产生用的控制图：③评定过程能力用的过程能力指数：④用于检验的统计抽样技术等等。

下表中列出了在IS09004－4：1993标准中推荐用于质量改进的统计技术及用途：

二．GB／T19001－94idt ISO 9001：1994标准对统计技术的要求
在GB／T19001－94idt IS09001：1994标准中，将统计技术作为20个要素之一，对供方应用统计技术提出了基本要求，标准条文如下：
420 统计技术
420．1 确定需求
对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，供方应明确其需求。
420．2程序
供方应建立并保持形成文件和程序，以实施4201中确定的统计技术，并控制其应用。
在此标准条文中字数不多，但内涵丰富、要求全面。
标准420．1条的含义有：①需应用统计技术的对象为：a）过程能力：b）产品特性。②应用统计技术的目的是：a）确定：b）控制：c）验证。③供方应根据自己的实际情况，找出并确定需要应用统计技术的场合。④选定对应于上述各场合适用有效的统计技术。对于某一供方来说，在标准规定的确定、控制和验证过程能力及产品特性这6个方面，对统计技术的"所需"是客观存在的，供方的责任是将其找出并确定。
标准4．20．2条的含义有：①在应用统计技术的过程中，应实施有效的控制。②为达到有效控制应用的目的，供方应制定并实施文件化的程序。文件化的程序并不是单指程序文件，而是指对活动程序作规定的全部文件，它还应包括诸如规程、制度和作业指导书等种类的文件。

三．关于统计技术的质量体系文件编写要点
在质量体系文件中，对统计技术应用的描述和规定应根据供方的企业性质、组织结构、生产规模、产品特性、工艺过程和人员素质等客观条件而定。一般情况下，可分为下列三个层次：①质量手册：②程序文件：③作业指导书。其主要内容有下列各点：
1． 质量手册
① 应用统计技术的领域及所要达到的目的。
② 归口管理实施和配合等部门的职责及接口关系。
③ 引出并概述有关的程序文件。
④ 必要时可列出己确定采用的统计技术及其应用场合。
2． 程序文件
① 各有关部门和人员的职责。
② 应用统计技术的所有活动流程，以及相应的5WlH要求。活动流程应包括统计技术的选用与确定、作业指导书的编制、人员培训、应用的实施和验证，以及成果的应用等。
③ 引出有关的作业指导书。
④ 列出所用的文件、表格和报告等。
3． 作业指导书。
① 适用的范围。
② 实施的具体方法和步骤。如信息数据的收集、整理、计算、分析和报告规定等。
③ 实施所需的计算公式、图表和分析判断方法等。
④ 引用的技术文件，包括标准、规范和测试方法等

四．对质量体系中统计技术要素的审核
对统计技术要素的审核应包括各层次的文件及其实施情况，重点是符合性、有效性和实施过程是否受控等方面。需特别注意的有以下几点：
1．供方是否已找出在质量体系中客观存在的需要应用统计技术的各个场合和适用的技术方法，并在质量体系文件中明确规定。对统计技术应用的需要主要来自三个方面：①上级主管部门（如国家或行业标准和规范、获取许可证等资质证书，以及上报质量状况报表等要求）。②顾客（如合同和第二方认证的要求等）。③供方内部（如参与社会竞争、追求企业自身发展，以及控制和改进产品质量成本的需要等）。
2．已确定的统计技术的应用能否满足标准所规定的"确认、控制和验证过程能力及产品特性"这六个方面的"所需"。标准中（4．9）过程控制要素所涉及的"过程"是一个狭义的过程，丽广义的过程是包括标准中全部20个要素及有关的质量活动。这是因为"过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动"，所有的工作都是通过过程来完成的。与产品特性最直接及密切相关的要素有：43、4．4、4．6、4149、410、413、和417（产品审核）等。
3．有关程序和流程的规定及其实施能否使统计技术的应用处于受控状态。应了解其应用是自发的、随意的、零散的，还是系统的和有计划的，是否进行跟踪、监控、确认和审核，有关人员是否经过必要的培训、是否掌握了相应的知识和技术。
4．统计技术的实施能否达到提高过程能力和控制、改进产品质量的目的。这就需要了解是否有适当的信息数据收集方法和传递渠道、是否采用了正确的计算分析方法并综合运用，是否将应用统计技术所得到的结论运用到质量管理和质量改进中并验证其有效性。
统计技术作为质量管理的一种工具，要在各质量活动中灵活地综合应用才能发挥其应有的作用。因此，对统计技术这一要素进行现场审核时，只在归口管理部门作孤立的了解是不足够的，至少还应在有关的实施和配合部门中结合产品设计、过程控制、检验和试验、纠正与预防措施以及培训等质量活动进行。这就需要审核组的各成员应具有包括统计技术在内的各专业技术，在审核中分工合作、相互沟通，并及时传递有关信息。这样才能更好地了解供方对统计技术应用的情况，对供方实施统计技术的符合性、有效性和是否处于受控状态作出全面确切的评定。