有关标准的一些基础知识

　什么叫职责标准，其主要内容是什么？

　　职责标准，又称工作条例标准。是对某一工作部门的任务、责任与权限所作的统一规定。职责标准主要内容包括：根据什么和为什么要设置该部门，它的基本任务是什么，设置哪些机构和配备哪些人员，各需要多少人，它对哪些事项负责，有哪些权限，受哪些部门制约等。

　　什么叫药品质量标准，它分为几种？

　　为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

　　药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

　　《标准化法》与企业生产经营的关系是什么？

　　企业是商品的生产者和经营者。企业与标准化法有着十分密切的关系。比如说：企业生产的产品必须按标准生产，对产品检验要遵守统一的检验方法，要有统一的包装、运输方式。可以这样说，没有标准，企业就无法组织好生产，生产的产品也无法更快更好的进入市场，也就不可能获取更多更好的经济效益；同时，违反强制性标准的企业，还要受到处罚。企业为了提高产品的信誉和产品的竞争能力，按标准化法规定，可以申请认证。认证是国际上通行的贸易管理制度。取得贸易合格认证的产品，就能得到用户的信赖。

　　对哪些违反标准的行为要追究法律责任？

　　①生产、销售、进口不符合强制性标准的产品，要没收产品和违法所得，并处罚款；造成严重后果构成犯罪的，对直接责任人员要依法追究其刑事责任；②已经受予认证证书的产品不符合国家标准或者行业标准而使用认证标志出厂销售的，责令停止销售，并处罚款；情节严重的，撤消其认证证书；③产品未经认证或者认证不合格而擅自使用认证标志出厂销售的，责令停止销售，并处罚款；④标准化工作的监督、检验、管理人员违法失职、徇私舞弊的，给予行政成分；构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。

　　国际上是怎样规定将国际标准和国外先进标准订入采用国国家标准的？

　　ISO/IEC导则21-1981（E）中规定，一般采用六种方法将有国际标准和国外先进标准订入（编入）采用国国家标准。

　　①认可法

　　由国家标准机构直接宣布某项国际标准为国家标准，其具体办法是发一认可公告或通知，公告和通知中一般不附带国际标准的正文，也不在原标准文本上加注采用国家的编号。

　　②封面法

　　在国际标准上加上采用国国家标准的编号，并附一简要说明和要求，如说明对原标准作了哪些编辑修改，以及如何贯彻等要求。

　　③完全重印法

　　将国际标准翻译或不作翻译，采用原标准标题，重新印刷作为国家标准，并可在国际标准正文前面，加一篇引言，作一些说明或指示、要求。

　　④翻译法

　　国家标准采用国际标准的译文，可以用两种文字（原文和译文）或一种文字出版，采用时，也可在前言中说明被采用国际标准作了哪些编辑性修改，或作一些要求说明。

　　⑤重新制定法

　　根据某项国际标准，重新起草国家标准，即把国际标准"熔入"国家标准之中，或作层次上的修改或作结构上的变动，但一般要保留国际标准的主要指标，或基本上保留原结构格局。

　　⑥包括与引用法

　　制定国家标准时，完全引用或部分引用国际标准的内容。根据国际标准的"包容"情况及专业深度，制定国家标准时，可以选择相关部分进行贯彻，其余部分不贯彻；也可包括其国际标准的一部分，其余根据需要补充新的内容和指标。


　　我国采用国际标准和国外先进标准的方针应遵循的原则是什么？

　　采用国际标准和国外先进标准的方针是认真研究，积极采用，区别对待。

　　主要遵循的原则是：

　　① 要密切结合我国国情，有利于促进生产力发展；

　　② 有利于完善我国标准体系，促进我国标准水平的不断提高，努力达到和超过世界先进水平；

　　③ 要合理安排采用的顺序，注意国际上的通行需要，还要考虑综合标准化的要求；

　　④ 采用国外先进标准要根据标准的内容区别对待。