推动中药国际化标准互认

　　慧聪医药讯：中药国际化艰难的根本原因在于东西方文化差异及由此产生的中西医药体系和标准的不同，开展政府间国家标准对等认可或可促进中药国际化进程。此外，应在国内营造有利于中药国际化的环境，例如中药立法、加快标准化建设，确保药材品质。

　　我国中药产业正不断发展壮大，经济规模已突破千亿元，不过其主要市场局限在国内，中药的国际化之路仍走得十分艰难。对此，我国已采取加快标准体系建设、着手中药立法等有助于中药国际化的措施。而日前记者在采访中也听到了不少业内人士的建议，推进中药国际化仍有许多可为之处。

　　文化差异是最大障碍

　　海关统计数据显示，亚洲仍是我国中药产品进出口的主要市场，贸易额达到１０亿美元，占我国中药进出口总额的６５．７６％。记者了解到，虽然我国中药出口总额每年有约１０％的增长，但这得益于价格上涨，产品出口数量并未增加，反而有时还有所下降。值得注意的是，我国中药大多以保健品和食品而并非药品的身份出口，以中药材和植物提取物为主，各占约４０％的份额，而中成药只有约２０％的份额。

　　天津中新药业集团股份有限公司副总经理张平表示，中西方文化差异是中药国际化的最大拦路虎。中西医是基于东西方文化大背景的两个不同的医学体系，中医理论指导下的中药自然与西药有着巨大差别。西药化学成分少，可精确检测其成分含量，但中药以复方配伍为主要特点，产品中有成百上千种化学成分，不可能测定其所有化学成分的含量，而这恰是中药出口的巨大障碍。虽然植物药已经在世界范围内兴起，但仍遵照西药标准，与成分复杂的中药有着本质不同。

　　文化差异表现在操作层面，就是各国药政部门政策法规的限制。中药如果作为药品进入欧美国家大多需要通过美国食品和药品管理局及欧盟相关机构的认证，但这在短期内难以实现，因为他们的认证标准是按照西药制定的。此外，对重金属、二氧化硫等含量的要求也阻碍着中药出口。例如，使用了朱砂的中药产品不可避免地含有重金属，中医认为是安全有效的，但国外却不接受。

　　北京同仁堂（集团）有限责任公司总经理梅群认为，世界各国对中药没有统一的认识和标准直接影响中药出口。中药出口前需与对方国家反复磨合，例如要出口到日本，日方会首先派人到企业生产现场考察，然后提出具体要求，而这种要求可能导致出口到日本与在我国销售的同一种产品的化学成分不尽相同。

　　开展政府间对等标准认可

　　为推动中药国际化，有观点认为应该建立中药的国际标准。不过，更多的业内人士认为，这从操作层面上似乎并不可行。如果要参照西药标准确定中药产品中各化学成分的含量，恐怕很难做到，即便能够做到，也会失去中药特色，“中药不中”了。我国已有企业为开拓国际市场而暂时委曲求全，参照西药标准确定植物提取物有效成分的含量，但植物提取物化学成分单一，不是本质意义上的中药。

　　通过文化认同改变其他国家对中药的认识和态度所需时间过于漫长。张平提出，我国可以与其他国家开展政府层面对等的标准互认，互相认可各自传统医药的国家标准，即凡符合《中国药典》的中药产品皆能在对方国家得到认可，而对方国家符合自身国家标准的传统医药产品也能得到我国认可，以此加快中药的国际化进程。

　　由于周边国家受中国传统文化影响相对较大，可先从这些国家入手。

　　中药国际化的发展可能对其他国家的医药产业带来一定程度的冲击，这是近年来韩国、日本、美国以及其他国家不断提高我国中药进入门槛的原因之一。业内人士认为，我国也可以采取同样的办法，提高对进口药品的技术要求，以促进我国医药产业发展。

　　先练好“内功”

　　影响中药出口的因素还有很多，例如国外个别中药经销商和诊所的不法行为、个别产品的质量事故等都可能造成“一块烂肉坏了一锅汤”的恶劣影响。不过，业内人士认为，相对这些而言，在国内练好“内功”显得更为重要。

　　首先要营造有利于中药发展的环境。上世纪初以来，国内对待中药一直有支持和打击两种截然不同的态度，现在仍有人主张取消中医和中药，其中不乏有一定知名度的公众人物。而且我国目前尚未对中医药立法，相关的标准体系也有待完善。这些因素使得中药在国际化过程中显得有些底气不足。

　　可喜的是我国已着手全面推进中药国际化和现代化，全国有不少地方在大力发展中药产业。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强日前透露，中医药立法起草工作正在进行，草拟稿已经出来，并被列入２００８年国务院法制办立法计划，将在适当时间提交全国人大常委会审议。

　　中药标准化建设也在加快。国家食品药品监督管理局新闻发言人在近日的例行新闻发布会上表示，我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。据了解，中药标准规范技术体系研究目前已在科技部等有关部门立项。

　　确保中药材品质也是练好“内功”的一个重要方面。目前出现的“有方无药”、“有药无真药”、“诊断正确、处方正确却治不好病”等现象，究其原因是药材品质得不到保证，一些人工养殖、种植的中药材因使用饲料或各种促长产品缩短了养殖、种植时间，药农为图利而提前采挖药材等。因此，药都制药集团股份有限公司董事长李晓恩提出，应规范中药材提取生产。

　　有些中药材是受国家保护的物种，如果寻找不到替代品，以这些物种为原材料的药品恐怕难逃灭绝的命运。因此，业界呼吁对受保护的物种不能采取一刀切的处理办法，例如野生虎应该保护，但动物园冷藏自然死亡老虎不但增加了自身负担，也造成了资源浪费，应该得到合理的利用。