过程方法在认证审核中的应用

　　过程方法是2000版ISO9000标准的八项原则之一，过程模式的应用是2000版的主要特征，但标准对过程方法在认证审核中的应用方法没有做出详细的解释。本文提出了过程方法在认证审核中的应用模式，供大家讨论。

　　一、申请认证的组织应提交的资料与信息

　　1、组织提交的信息与资料应包括：
　　——组织基本信息：法律地位文件、联络信息、组织员工人数等；
　　——申请认证的产品范围与责任；
　　——申请认证的现场及其活动；
　　——质量体系文件；
　　——能说明组织过程绩效的指标及其发展趋势。

　　2、组织基本信息：
　　各认证机构的申请表均已包括这方面的内容，这里不再赘述。

　　3、申请认证的产品范围与责任
　　a)产品：应详细说明产品的名称与型号，必要时提供产品清单。产品的归类直接影响过程方法的应用，也影响到审核组专业能力的配备。生产或服务流程不同、功能不同的产品应被视为不同的产品类别。
　　b)设计责任：对设计责任的描述可以包括：无产品设计责任（组织按照顾客提供的设计文件进行产品的生产，组织不定义产品的特性）、全部产品设计责任（由组织定义产品的全部特性）、部分产品设计责任（组织负责部分设计工作，如按照顾客的设计文件生产试制样件供顾客进行设计验证与确认、或设计由顾客提供但组织有权进行产品更改等）、与顾客联合设计产品（顾客与组织的设计人员组织设计小组进行联合设计，共同承担设计责任）。组织应说明设计责任的详细情况。
　　c)顾客：组织应说明其产品的顾客信息。对相同的产品，组织可能只对部分顾客负有设计责任，也有些产品面对不同的顾客，产品的生产控制流程也不同。当然，有些产品是面向广大的潜在顾客的。

　　4、申请认证的现场及其活动
　　a)现场：组织的注册现场与生产服务现场，应逐一列出；
　　b)现场的活动：应描述每一现场的活动。如某个现场是公司总部，负责财务、销售、设计等；两个制造现场，一个负责油漆、电镀、热处理，一个负责机加工、装配；五个服务现场，负责不同区域的售后服务。
　　c)外包过程：说明资源管理和产品实现过程中有哪些外包过程。

　　5、质量体系文件

质量体系文件包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件（标准要求的、根据组织需要编制的）。

　　6、能说明组织过程绩效的指标及其发展趋势

　　我们要求审核员要审核“过程的监视与测量”，同时，审核组要对组织的质量管理体系的有效性进行评价。同样，组织在体系运行中，要在内审和管理评审中评价质量管理体系的有效性。要确认体系有效性，不是通过组织是否按文件运行并保持记录就可以得出结论的，有效性应该通过过程的可以测量的指标来评价。如果一个组织在建厂开始就按照文件化的体系运行，那么，要多长时间才可以评价这个体系运行的有效性呢？基于这种考虑，很多机构要求组织的质量管理通知要运行3个月以上才能进行现场审核。现在，我们要求这种评价建立在可以测量的指标上，是因为，我们应建立评价体系有效性的基础。

　　二、审核策划与审核计划

　　1、文件审核阶段

　　使用过程方法，本阶段要强调两个主要目的：确认文件是否满足要求、是否有足够的编制审核计划的信息。

　　质量方针和质量目标：标准对质量方针和目标都有明确的要求，这里要提出的是目标与过程方法的关联。标准要求在适当的职能和层次上建立质量目标，也就是说：目标要覆盖适当的职能和层次。要实现一项职能，可能需要建立一个或几个过程，而且因组织的规模和管理模式的不同，可能一个“过程”有几个“子过程”，每个“子过程”可能有几个“子子过程”。过程的建立是为了实现职能及其目标，因此对目标的审核要结合职能的定义，或者直接结合过程的定义。在文件审核阶段，主要关注目标的充分性，可以适当的关注目标的适宜性。充分性即目标是否覆盖适当的职能或过程；适宜性可以考虑目标是否按照质量方针展开，目标是否体现方针的要求。对目标的适宜性、充分性和有效性的评价也是现场审核的主要内容之一。

　　质量手册的内容在标准4.2.2中有明确的规定，对其中“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”的要求，应该加以明确，如果只是对标准的每一条款作出说明，不能认为满足标准的要求，应当有针对这一要求的专门表述，可以但不限于使用文字、过程路径图、过程矩阵表等方法。当然，如果组织提供了完整的程序文件（即对组织识别的每一过程均有文件支持），审核组也可以通过这些文件了解过程间的相互作用。有些组织规模很大，其提供的程序文件往往只能说明最高一级的机构间的关系，尤其是对产品实现过程的描述很简单，对合理安排审核时间非常不利。了解组织识别的过程对审核策划有直接的影响，因此，在文件审核中，应关注对标准“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”的要求的满足程度。

　　标准没有强调手册的文字内容覆盖ISO9001：2000的各条款，而要按照标准4.2.2的要求去评价质量手册的符合性。标准也没有规定手册的形式。

　　如果手册和提交的程序文件不能充分体现组织识别的过程，可以要求组织进一步提交相关的文件资料。如果组织不能提供文字资料，则应安排预访问，并在预访问后出具《文件审核报告》。
预访问与预审核是不同的：预访问的目的是为了编制有效的审核计划，不应该对组织的体系运行状况进行评价。预访问应该了解组织的结构、过程、过程间的关系、过程与机构/现场的关系。

　　2、审核组与审核计划

　　过程方法对审核员有要求，但对审核组不应该有特别的要求。

　　对于组长如何在审核计划中体现过程方法的应用，我在下面介绍三个体现过程方法的审核计划的例子，这三个例子分别代表了三种审核思路：
　　☆　以过程为主导的审核计划（A）
　　☆　以产品为主导的审核计划（B）
　　☆　以部门为主导的审核计划（C）

　　以过程为主导的审核计划（A）：

　　审核员 沈审
　　时 间 过 程 标准相关要求 备注
　　6/6 8:30~12:00 管理过程 4.1/5.1~5.6/8.2.2/8.4
　　13:00~15:00 文件控制 4.2.2/4.2.3/4.2.4
　　15:00~17:00 人力资源 6.1/6.2
　　7/6 8:00~11:00 产品质量 7.4.3/8.2.4/8.3
　　11:00~12:0013:00~15:30 轮毂轴承的生产现场 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
　　15:30~16:30 审核组会议与跟踪审核
　　16:30~17:15 审核组与组织管理层沟通

　　审核员 何和合
　　时 间 过 程 标准相关要求 备注
　　6/6 8:30~10:30 顾客要求、交付与顾客满意 7.2/8.2.1/7.5.1/7.5.4
　　10:30~12:00 13:00~15:30 产品实现策划 7.1/7.3/7.5.2
　　15:30~17:00 采购 7.4.1/7.4.2
　　7/6 8:00~10:00 设备设施资源 6.1/6.3
　　10:00~12:00 13:00~15:30 物流、后视镜的生产现场 7.5.5/7.5.1/7.5.3/6.4
　　15:30~16:30 审核组会议与跟踪审核
　　16:30~17:15 审核组与组织管理层沟通

　　说明：
　　a)当组织提交了过程清单时，审核计划中的“过程”应直接使用组织识别定义的过程名称。
　　b)本计划要求审核员在审核所有过程时将标准5.4.1/8.2.3/8.5的要求作为审核方法的一部分，而不是在计划中反应。对标准4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求，审核员也应在每一过程的审核中予以关注，但不一定作为必须检查的要求。
　　c)在编制日程安排时，对审核员的分工应考虑将产品实现的审核尽可能安排在一个人的日程里，另一组以管理过程和公共过程为主，这样在日程上也体现了过程方法，同时减少了审核员之间的沟通要求，便于评价组织体系的总体状况。
　　d)在计划中未明确部门、车间，意味着在审核时以过程为核心，审核员要审核与此过程有关的部门，可以在会议室完成除生产现场（含物流）外的审核活动。审核肯定会有交叉，但能较准确地评价每一过程及过程间的联系。

　　以产品为主导的审核计划（B）：

　　审核员 沈审
　　时 间 过 程 标准相关要求 备注
　　6/6 8:30~12:00 管理过程 4.1/5.1~5.6/8.2.2/8.4
午餐
　　13:00~17:007/6 8:00~12:00 轮毂轴承的产品实现过程 7.2/7.1/7.3/6.1/6.3/7.5.2/7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.5.1/7.5.3/6.4/8.2.4/8.38.2.1/7.5.4/7.5.5
午餐
　　13:00~15:00 文件控制 4.2.2/4.2.3/4.2.4
　　15:00~16:15 审核组会议与跟踪审核
　　16:15~17:00 审核组与组织管理层沟通

　　审核员 何和合
　　时 间 过 程 标准相关要求 备注
　　6/6 8:30~12:00 13:00~17:007/6 8:00~9::30 前照灯的产品实现过程 7.2/7.1/7.3/6.1/6.3/7.5.2/7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.5.1/7.5.3/6.4/8.2.4/8.38.2.1/7.5.4/7.5.5
　　9:30~12:00 人力资源 6.1/6.2
　　午餐
　　7/6 13:00~15:00 设备设施资源 6.3
　　15:00~16:15 审核组会议与跟踪审核
　　16:15~17:00 审核组与组织管理层沟通

　　说明：
　　a)以产品为主的审核计划格式是在第一种格式的基础上加以变化，主要是针对一个组织申请注册几个种类的产品。对一个产品的全部的实现过程进行系统化的审核有助于审核组了解每一类产品的详细情况，以便合理的确定注册的产品范围，同时进一步简化了审核组内的沟通。这种审核计划的弱点是有相当多的部门会接受几次审核，尤其是在组织内分工不是以产品为主时。
　　b)其他的说明与第一种格式相同。

　　以部门为主导的审核计划（C）：

　　审核员 沈审
　　时间 部门 过程 相关要求 备注
　　6/6 8:30~10:30 管理层 管理评审过程改进管理过程 4.1/5.1~5.6/8.4/8.5
　　10:30~12:0013:00~17:00 质量部 内部审核过程文件控制过程记录管理过程产品检验过程实验室管理过程不合格品控制过程量具管理过程 4.2.2/4.2.3/4.2.4/7.4.3/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.4/8.5
　　7/6 8:00~10:00 人力资源部 人力资源管理过程 6.1/6.2
　　10:00~12:00 采购部 供应商的选择与评价 7.4.1/7.4.2
　　13:00~14:15 机加车间 机加工 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
　　14:15~15:30 热处理车间 材料处理 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
　　15:30~16:30 会议室 审核组会议
　　16:30~17:00 会议室 审核组与管理层沟通

　　审核员 何和合
时间 部门 过程 相关要求 备注
销售部 投标管理过程合同管理过程交付与售后产品质量顾客满意度管理过程 7.2/7.5.1/8.2.1/8.3
产品部 产品设计与开发生产准备控制过程产品与工艺更改控制工艺管理过程 7.1/7.3/7.5.2/
制造部 生产计划与批次管理设备与工装管理物流控制与现场管理 7.5.1/7.5.3/6.1/6.3/7.5.5
　　13:00~14:15 注塑车间 注塑 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
　　14:15~15:30 装配车间 装配 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
　　15:30~16:30 会议室 审核组会议
　　16:30~17:00 会议室 与管理层沟通

　　说明：
　　a) 以部门为主编制审核计划时，也要了解组织的过程识别状况，对过程的描述不应该是标准的条款名称。组织提供的“过程路径图”是编制计划的基础。
　　b)在对部门的每一过程进行审核时，标准4.1/5.4.1/8.2.3/8.5的要求是必须审核的内容。
　　c)在部门审核中，应以部门为主，但如果某一过程涉及其他部门，仍应该以过程为主线，对相关部门进行跟踪审核，以确保对过程审核的完整性。
　　d)按部门安排审核计划对审核组内部沟通的要求较高，尤其是组织过程识别的文件化不理想时。审核组要了解每个部门的实际功能、各部门的接口，当组织规模较大时，各层次的部门间关系对合理安排审核时间有较大的影响。因此，在应用过程方法审核时，严格遵守时间安排是很困难的。审核组要随时关注审核的进展，及时对时间安排作出合理调整。

　　总之，这三种计划各有利弊，需审核组长具体分析受审核方的规模、产品（服务）和过程情况，选择采用上述的审核思路。

　　三、现场审核阶段

　　1、检查表示例：

　　审核过程 供应商的选择与评价
　　审核部门/现场 采购部、质量部、产品部
　　要审核的活动和绩效指标 开发需求、现场评价、零件评价、周期性评价、合格名单、供应商改进。成本、供应商及时交付、问题的数量
　　相关要求条款 7.4.1/7.4.2/4.1/5.4.1/4.2.4/8.2.3/8.4/8.5
　　审 核 记 录 条款 判断

　　说明：
　　a)审核的过程、部门/现场：要按照审核计划的安排填写；
　　b)要审核的活动和绩效指标：依据组织提供的程序文件或其他的的信息在审核开始前填写，如果组织没有提供文件，审核员在每一过程的审核开始前要了解过程的要素：活动、相关人员/部门、实现过程的方法、过程需要的资源、过程的输入、过程的输出、如何评价过程。
　　c)相关要求条款：填写审核的核心条款及相关条款，当然要体现PDCA。
d) 审核记录：记录交谈、观察的结果，记录查阅的文件、记录的名称和编号，对发现的不符合要详细记录。
　　e)判断：不符合及其性质的标记

　　2、不符合报告示例

　　审核过程 供应商选择与评价
　　场所、部门 采购部、质量部、技术部
　　要求条款 7.4.1/4.2.4
　　审核员 沈审 组织陪同人员 李四
　　不符合事实与性质：审核供应商的选择，程序要求对供应商提交的试用零件进行试验、试装，根据试验和试装的结果决定是否采用该型号的零件。轴承用外圈毛坯由“东方红零件公司”供应，但相关的三个部门不能提供1004外圈毛坯的试验和试装记录。抽样的其他零件未见此类现象。
　　不符合要求：不符合程序文件《XXXX》的要求。不符合标准7.4.1关于“评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，应予以保持”的要求
　　审核组长 受审核方确认

　　说明：
　　a)审核过程：填写被审核过程的名称；
　　b)场所、部门：填写不符合事实涉及的场所和部门，不一定是一个场所或一个部门；
　　c)要求条款：填写不符合事实涉及的标准的主要条款和相关条款；当一个不符合发生在某个过程，这个过程的相应条款为不符合的过程条款，如果不符合还涉及该过程的目标或改进或数据分析或过程监测，那么相应的5.4.1/8.5/8.4/8.2.3等标准条款为不符合的相关条款。
　　d)不符合事实与性质：详细描述不符合的事实，并说明对过程的影响（是否构成系统性、对过程符合性、有效性、效率的影响），并根据影响判断不符合的严重程度。
　　e)不符合要求：填写与不符合事实相关的标准要求的条文内容，或者是相关的过程规定。

　　3、过程识别的审核

　　在现场审核中，唯一需要提醒的是对过程识别的审核，在原有的审核概念中，对体系策划的审核比较少，大家认为文件化的结果就是审核需要的证据，事实上，策划本身是一个过程，应该对这一过程进行更多的审核，因为，组织最初的体系策划往往是以咨询机构为主进行体系的策划，在认证注册完成后，体系的维护将由组织自行负责，因此，体系的策划和维护能力是需要通过审核来证实的。组织应该提供策划过程的证据，尽管不一定需要文件化的证据，但仍然要对体系策划主管人员的策划能力及对过程方法的理解进行有效的审核与评价。

　　4、审核报告：

　　在审核的综合评价中，应按照标准4.1的要求进行总结。

　　a)识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用：
　　应描述组织的过程识别的结果，如文件化的过程有哪些，对过程识别的充分性做出结论。作为过程方法的审核，过程识别的充分性及适当的文件化是评价组织质量管理体系的基础，后续的评价都是在本要求的基础上展开的。
　　b)确定这些过程的顺序和相互作用：
过程的接口、过程的所有者等是否明确，并在组织内得到有效的沟通。
　　c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法：
过程的展开是否适宜、充分、有效。为保证过程的有效运行，是否制定了适宜、充分的作业文件，对过程的接受准则、过程实现的方法是否有规定。
　　d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和的对这些过程的监视：
资源的充分性，对人力资源、设施/设备资源、信息资源、技术方法资源等资源的现状及其与过程目标的适宜关系的评价。
　　e)监测、测量和分析这些过程；
对标准8.2/8.4要求的总结，从顾客满意、内审、过程与产品监测及其分析方面分别加以评价。
　　f)实施必要的措施，以实现对这些过策划的结果和对这些过程的持续改进。

　　对组织改进能力与改进现状的描述。对组织在产品、过程、资源、管理体系方面的改进分别加以描述。
审核报告应力求简洁明确，报告的结论应与审核发现相对应。评价应偏重组织的优点与改进需求。对一般现象，有最终结论作总结就可以了。第三方审核只评价申请组织是否可以注册，而注册的准则不涉及注册组织的优秀程度，审核员不应将重点放在对程度的描述上，不论你对组织的优秀程度作了多详细的描述，你都要对审核组的最终结论负责，是否推荐组织注册或保持注册资格才是最重要的结论。而注册的准则往往与不符合报告的数量、性质及其是否关闭有关，而与组织的优秀程度无关。

　　过程方法在审核中的应用是一个不应该成为问题的问题，但据笔者所知，在2000版标准发布三年多之后，过程方法在审核中的应用仍不充分。笔者以为，审核文件的约束只是一种形式上的约束，过程方法的应用形式可以是多种多样的，要真正使用过程方法，最重要的是审核员对过程方法的准确理解，因此，审核员本身才是应用过程方法最主要的因素。