欧洲议会和欧洲联盟理事会关于使各成员国有关升降机的法律趋于一致的95/16/EC指令(附录Ⅷ)

附录Ⅷ 产品质量保证（模式E）

1 概述

产品质量保证是满足本附录第2点规定义务的安全部件制造商用以保证并声明安全部件符合EC型式检验证书所述的型式并满足对其适用的指令要求，保证并声明该安全部件能使正确安装了它的升降机符合本指令条款的程序。

安全部件的制造商或其在欧洲共同体的授权代表必须在每一安全部件上加贴CE标志，并编写EC合格声明。CE标志必须附有本附录第4点规定的负责监督的指定机构编号。

2 制造商的义务

制造商必须实施本附录第3点所规定的经批准的质量体系，对安全部件进行最终检验和测试，并且必须接受本附录第4点所规定的监督。

3 质量保证体系

3.1 安全部件的制造商必须向其选定的指定机构提出对其有关安全部件的质量保证体系进行评定的申请。

申请书中必须包括：

——有关设想的安全部件的所有信息；

——质量保证体系文件；

——经批准的安全部件的技术文件和EC型式检验证书。

3.2 依照该质量保证体系，必须对每个安全部件进行检验并按本指令第5条所述相关标准的规定进行适当的测试或等效测试，以保证其符合本指令的有关要求。

安全部件制造商所采用的所有要素、要求和条款，必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统和有序的文件。该质量保证体系文件必须确保对质量方案、计划、手册和记录有一致的理解。

该文件必须适当描述：

——质量目标；

——组织结构、管理者对安全部件质量的责任和权限；

——制造后要进行的检验和测试；

——验证质量保证体系有效运行的方法；

——质量记录，诸如检验报告和测试、校准数据、有关人员的资格审查报告等。

3.3 指定机构必须评定质量保证体系，以确保其是否满足本附录3.2所述的要求。对于实施有关协调标准的质量保证体系，应被推定为符合这些要求^①。

审核小组至少有一名成员具有升降机技术的评定经验。评定程序必须包括对安全部件制造商的生产场所进行查访。

必须将评定决定通知安全部件制造商。通知内容应包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 安全部件制造商必须承诺履行已批准的质量体系所提出的义务，并保证质量保证体系维持在适当和有效的水平。

安全部件制造商或其在欧洲共同体的授权代表必须将打算对质量保证体系进行的任何修改及时通知批准该质量保证体系的指定机构。

指定机构必须对提出的修改进行评定，并决定修改后的质量保证体系是否仍能满足本附录3.2所提出的要求，或是否需要进行重新评定。

指定机构必须将其决定通知制造商，通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督责任

4.1 监督的目的在于确认安全部件的制造商充分履行经批准的质量保证体系所提出的义务。

4.2 制造商必须允许指定机构为检验目的进入检验、测试和贮存地点，并为其提供一切必要的信息，特别是：

——质量保证体系文件；

——技术文件；

——质量记录，诸如：检验报告和测试数据、校准数据和有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，以确保安全部件制造商维持并实施质量保证体系，并必须给安全部件制造商提供审核报告。

4.4 此外，指定机构必须在不事先通知的情况下对安全部件制造商进行突击查访。

在查访中，指定机构可进行或要求进行必要的测试，以检查质量保证体系是否得到正确实施；指定机构必须给安全部件制造商提供查访报告，如已进行了测试，应随附测试报告。

5 对制造商保存信息的要求

制造商必须自最后一个安全部件制造之日起保存下列信息10年，以供国家主管当局随时查阅：

——本附录3.1第3项所述文件；

——本附录3.4第2段所述的修改；

——本附录3.4最后一段、4.3和4.4所述的由指定机构提供的决定和报告。

6 对指定机构颁发和撤销质量体系批准书信息的要求

每个指定机构都必须向其他指定机构提供有关颁发和撤销的质量保证体系批准书的相关信息。

附录Ⅸ 全面质量保证（模式H）

1 概述

全面质量保证是履行本附录第2点规定义务的安全部件制造商用以保证并声明安全部件符合对其适用的指令要求，以及该安全部件能使安装了它的升降机符合指令要求的程序。

制造商或其设在欧洲共同体的授权代表必须对每个安全部件加贴CE标志并编写EC合格声明。CE标志必须附有本附录第4点规定的负责监督的指定机构的编号。

2 制造商的义务

制造商必须对安全部件的设计、制造和最终检验以及测试实施本附录第3点规定的经批准的质量保证体系，并且必须接受本附录第4点规定的监督。

3 质量保证体系

3.1 制造商必须向指定机构提交对其质量保证体系进行评定的申请。申请书中必须包括：

——有关安全部件的所有信息；

——有关质量保证体系的文件。

3.2 质量保证体系必须确保安全部件符合对其适用的要求指令，并能使正确安装了该安全部件的升降机符合这些要求。

制造商采用的所有要素、要求和条款，必须以书面措施、程序和说明书的方式形成系统。有序的文件。该质量保证体系文件必须确保对质量方针和程序，诸如：质量方案、计划、手册和记录有一致的理解。

该文件必须适当描述：

——质量目标和组织结构，管理者对安全部件的设计和质量的责任和权限；

——将采用的技术设计规范（包括标准），以及如果未完全实施本附录第5点所述的标准时，为保证满足对安全部件适用的指令基本要求而采用的方法；

——设计安全部件时将要使用的设计控制和设计验证技术。程序和系统措施；

——将要采用的制造、质量控制和质量保证技术、程序和系统措施；

——制造前、制造中和制造后将进行的检验和测试，及其进行的频度；

——质量记录，诸如：检验报告和测试数据、校准数据和有关人员的资格审查报告等；

——对设计和产品质量达到要求以及质量保证体系有效运行进行检查的方法。

3.3 指定机构必须评定质量保证体系，以确定它是否符合本附录3.2所述的要求。对于实施相关协调标准的质量保证体系，应被推定为符合这些要求^②。

审核小组至少应有一名成员具有升降机技术的评定经验，评定程序必须包括对制造商场所的查访。

必须将评定决定通知安全部件的制造商，通知内容必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 安全部件的制造商必须承诺履行经批准的质量保证体系所提出的义务并以确保适当和有将近地实施该质量保证体系。

制造商或其设在欧洲共同体的授权代表必须随时将对批准的质量保证体系所作的任何修改通知批准该质量保证体系的指定机构。

指定机构必须对提出的修改进行评定，并决定经修改后的质量保证体系是否仍能符合本附录3.2所述的要求或是否需要重新评定。

指定机构必须将其决定通知制造商，通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的监督责任

4.1 监督的目的在于确认安全部件制造商正确地履行经批准的质量保证体系提出的义务。

4.2 安全部件制造商必须允许指定机构为检验目的进入设计、制造、检验和测试、以及贮存地点，并向其提供一切必要的信息，特别是：

——质量保证体系文件；

——质量体系的设计部分规定的质量记录，诸如：分析、计算、测试结果等；

——质量保证体系的制造部分规定的质量记录，诸如：检验报告和测试数据，校准数据、有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构必须定期进行审核，以保证安全部件制造商维持并实施质量保证体系，并必须给安全部件制造商提供审核报告。

4.4 此外，指定机构可以对安全部件制造商进行不事先通知的突击查访。在查访中，指定机构必须进行或要求进行必要的测试，以检查质量保证体系是否在正常运行。指定机构必须给安全部件制造商提供一份查访报告，如已进行了测试，还必须提供一份测试报告。

5 对制造商保存信息的要求

安全部件制造商或其授权代表必须自最后一个安全部件制造之日起保存以下信息10年，以随时供国家主管当局查阅：

——本附录3.1第2项所述的文件；

——本附录3.4第2段所述的修改；

——本附录3.4最后一段、4.3和4.4所述的由指定机构提供的决定和报告。

如果制造商或其授权代表均未在欧洲共同体内确定，则保存技术文件的义务应由将安全部件投放欧洲共同体市场的人员承担。

6 对指定机构提供颁发和撤销质量体系批准书信息的要求

每个指定机构必须向其他指定机构提供有关颁发和撤销质量保证体系批准书的相关信息。

7 全面质量保证程序文件所用的语言

有关全面质量保证程序的文件必须用指定机构所在成员国的一种官方语言或其可接受的语言编写。

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① 本协调标准是EN29003，必要时予以补充，以便考虑安全部件的具体特性。

② 本协调标准为EN 29001，必要时予以补充，以便考虑安全部件的具体特性。