标准缺失 行业竞争无序

　　自2008年1月1日起，所有未通过GMP认证的中药饮片生产企业一律不允许生产。这是国家食品药品监督管理局设定最后期限。

　　2003年7月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》；同年8月，召开座谈会，重点研究中药饮片生产企业GMP认证检查工作中存在的问题，如饮片的炮制规范、厂房设备的标准、储藏管理等，并对认证范围、软件管理、硬件设施等方面作出规定，为中药饮片生产企业实施GMP提供了标准。

　　2005年，我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。而今期限已至，各地实施的结果却不尽如人意，业内的反应也不尽相同。

　　产品良莠不齐

　　“目前，标准化和规范化工作刚刚起步，产业升级也在加速进行，可谓多项政策发力加高产业进入门槛。”业内专家向记者表示：“由于标准缺失，很多中药饮片加工厂不重视产品质量，质量管理和检验人员不到位；造成中药饮片市场竞争无序，发展受到限制。同时，行业管理也很混乱。”

　　调查显示，目前我国中药饮片的生产存在几个突出问题：一是企业规模小，基础条件差，资金困难；二是不重视生产原始记录的收集，生产无工艺标准，质量管理和检验人员不到位，质量管理系统未能有效运行；三是原料药材储存管理混乱。“对中药饮片行业实行GMP强制认证，是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管理，提升中药饮片的质量。”业内人士表示。

　　国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。造成这种局面的原因，业内的共识是“标准缺失”，而这个一直“缺席”的标准就是一套规范的标准化体系。

　　“在中药饮片市场，手工作坊类企业与正规的中药材加工厂的竞争一直很激烈。作坊式的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低价充斥市场，不仅使正规中药材加工厂的生存受到威胁，而且使整个中药饮片行业的产品质量难以得到保证。”安徽省亳州市中信中药饮片厂生产经理徐先俊表示。

　　徐先俊说：“现在中药饮片的身份界定很模糊，而且由于市场需求大，企业不管规模多大，都能在市场中找到自己生存的空间，那些小作坊、散户加工的饮片一样可以参与市场竞争。众多小企业的产品充斥市场，大企业产品的市场份额被挤占，去年我们基本上没有盈利。”

　　企业徘徊观望

　　“中药饮片生产企业实施GMP认证关系到整个行业的规范生产和经营，也关系到中医药产业的健康发展，是我国传统中医药发展史上的重大事件。虽然目前药监部门大力宣传、组织培训，但GMP认证工作依然进展迟缓。其中最主要的原因是企业大都没有经济能力负担GMP改造。”一企业负责人向记者表示。

　　“事实上，这些企业面临的不仅仅是资金问题。一般的小作坊根本不做质量检验，因为做一次需要很大的费用，而在市场上，正规药厂的产品与小企业的产品相比并没有明显的优势。”徐先俊认为。

　　据徐先俊介绍，亳州市中信中药饮片厂2004年通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证，成为安徽省第二家通过中药饮片认证的企业，当时耗资达1000万元。“现在通过GMP认证大约需要投入3000万元，这对一般的中药饮片企业来说确实是一笔巨额支出。但不可否认的是，亳州市中信中药饮片厂通过GMP认证后，企业的产品质量有了明显的提高，而且客户由以前的几家发展成后来的10多家”。

　　然而，徐先俊介绍的或许是个较为特殊的案例。据了解，目前，不仅那些未通过GMP认证的中药饮片企业面临关门，在那些已经通过GMP认证的企业中，大多数企业的经营状况也并没有得到明显改观。据中药企业协会估算，现在全国80%左右通过GMP认证的中药饮片企业亏损或处在亏损的边缘，大约有50家企业处于半停产状态。
北京冠城堂中药饮片有限公司2004年通过GMP认证，该公司相关工作人员对记者表示，目前该公司的经营状况一般，主要原因是生产成本太高，市场竞争力不强。同样的情况还发生在北京双桥燕京中药饮片厂等较早通过GMP认证的企业身上。

　　“通过GMP认证的企业与未进行GMP认证的企业在产品价格上并没有优势，参与市场竞争时，由于价格高，在竞争中还处于劣势。这也是很多企业不愿花费巨资进行GMP认证的原因。”徐先俊认为。

　　发展面临契机

　　近几年，国家连续出台GMP认证等一系列产业政策，表明了政府对医药业进行规范化、实效化管理的良好愿望和决心。这些政策的实施在很大程度上提升了我国医药业的整体管理水平，同时快速增长的宏观经济带来的居民收入提高和消费结构升级成为医药产业成长的根本动力。

　　但目前，中药饮片行业仍是医药产业的薄弱环节，企业生产水平参差不齐，通过GMP认证的企业只占很少一部分，大部分企业规模较小、效益差，生产工艺设备落后、管理不规范，更谈不上技术开发和创新。难怪业内人士认为，目前我国中药饮片行业呈现的是散、小、乱、差的局面，急需整治和规范。

　　随着国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中药饮片GMP认证》和《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》等一系列中药饮片规范化管理措施的实施，到2007年年底，有相当一部分小作坊式的企业无法如期通过GMP认证，这些企业的退出将形成巨大的市场空间，具备先发优势的企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持，中药饮片企业将重新洗牌。

　　改变目前中药饮片行业“散、小、乱、差”的竞争格局，提高中药饮片产业集中度是行业发展的大趋势。仅靠政府的强制执行远远不够，中药饮片企业加强自律、加强企业整合和模式创新才是行业发展的内在基础。

　　此次强制实施中药饮片GMP认证是中药饮片行业健康发展的一个契机，可以鼓励中药饮片生产企业与中成药生产企业进行合作。中药饮片生产企业的特点是品种多、批次多、批量少、价值低。按照规定，每批原料、每批成品都要全检，而质检仪器、质检工作投入大、成本高，双方通过合作，可以共用质检资源、仓储资源、人力资源，饮片生产企业还可以作为中成药生产企业的前处理车间，这样双方都可以降低生产成本；还可以鼓励规模小的中药饮片生产企业加盟知名企业；在禁止中药材市场出售非法中药饮片的同时，出台政策鼓励中药饮片生产企业到药材专业市场开设中药饮片销售点，这样既能满足经营企业和使用单位到药材市场采购中药饮片的需要，又能让生产企业在质量竞争、价格竞争、服务竞争中取胜。