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认证生病如何医

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  2007年对中药饮片企业来说无疑是GMP改造的收官之年,但现实问题依然困扰着这个产业,饮片企业对GMP改造的热情并不高。据SFDA统计,目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有200多家,而即便是那些已经通过认证的企业,虽然在管理水平、工艺加工、产品质量等方面得到了提升,但是,却面临市场低迷、营销乏力、生存艰难等问题。业界估计,目前全国70%左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘,有50多家企业处于半停产状态。

  国家推行GMP认证,旨在通过强化管理、规范生产行为、保证饮片质量,提高行业的整体发展水平。

  本是利好产业的良策,缘何到了企业这里却“变了味”?北京大学药学院中药研究室主任陈世忠分析,相比中成药,我国中药饮片生产仍处于较为原始和不规范状态,手工作坊生产、集贸市场交易、优质饮片与劣质饮片同在。一些积极的企业通过GMP认证后,却得不到国家相应政策的保护,规范的GMP生产企业与不规范企业同台竞技,导致行业恶性竞争大行其道。而规范企业由于要把机器设备、能源、人员、GMP改造所花费用计入成本,上市的中药饮片价格普遍比不规范企业的饮片高出几倍,其角逐市场的竞争力反而大大受挫。

  很显然,GMP认证后,企业的竞争优势体现不出来,投入和回报形不成正比,相反,企业高成本投入带来的生存危机却越来越明显地凸现出来,这无疑是企业GMP认证一直都不太积极的主要原因。

  作为整顿医药市场的一个重要环节,中药饮片GMP认证肯定是行业发展的大趋势。随着国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中药饮片GMP认证》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》等一系列中药饮片规范化管理措施的实施,有业内人士预测,未来两三年内,中药饮片企业将重新洗牌,具备先发优势的认证企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持。

  然而,陈世忠却表示了不同看法,“推行GMP认证的关键前提是应该尽快把市场规范起来,把质量检测标准建立起来,否则将直接影响认证的效果。”长期以来,中药饮片都缺乏一套统一而规范的质量检测标准化体系,对整个行业的质量规范造成了严重影响。国家应依托有实力的科研机构对同一品种的中药饮片质量标准进行等级划分,并且从价格机制上发挥宏观调控的统筹协调职能,借此淘汰一些弱势品种,推动企业进一步深挖潜力,迈上品种精品化、企业精品化的发展之路。
作者:吴明 来源:中国国门时报 发布时间:2008年01月28日
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