血液制品国内标准：把标准抬起来！

　 1月8～9日，在由药典委员会牵头的一场内部研讨会上，国内众多血液制品企业主动“加负”，提交了关于提高血液制品标准的相关意见——

　1月8~9日，第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中国药品生物制品检定所和地方药检所有关专家以及国内30多家血液制品生产企业齐聚北京，参加由国家药典委员会牵头组织的内部研讨会，会议讨论的目的是对2005年版《中国药典》收载的血液制品标准及附录进行讨论，为标准的增修订做准备。

　1月10日，《医药经济报》记者从国家药典委员会生物制品标准处佘清主任处获悉，此次增修订的大方向是提高标准，目前修订工作还处于前期讨论阶段，至于哪些内容需要修改，哪些内容需要增补，要等到今年年中才会最后确定。按照以往的时间惯例，2009年3月份新标准将定稿，并在国家药典委员会的网站上进行公示。

　旧标准赶不上技术进步

　由于标准的增修订将触碰每一家血液制品生产、经营企业的神经，天坛生物、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、兰州生物制品研究所、成都蓉生、远大蜀阳、上海莱士、华兰生物、绿十字等国内主要的血液制品企业悉数到会。

　 一名与会企业的资深人士告诉记者，他们公司的多个部门讨论了现行的血液制品采集检测技术标准及质量控制标准，并以书面形式向国家药典委员会生物制品标准处反馈了意见。

　“诸如双步病毒灭活技术等，国内大型企业其实已经有能力做，但国家没有要求，企业出于利润和产品出厂价格竞争力方面的考虑，就没有主动做起来。”该人士如是说。

　他向《医药经济报》记者表示，目前国内对血液制品没有标示效价单位“IU”，这会导致产品质量的参差不齐。所以在此次研讨会上，一些企业提出了在计量方面，产品应增添效价单位“IU”。他们希望新的药典保证乙型肝炎人免疫球蛋白在有效期内保持产品标示效价，不低于100IU/ml；保证破伤风人免疫球蛋白在有效期内保持产品标示效价，每克蛋白质应不低于1.0IU。

　以安全为目的

　 作为权威检测机构，中国药品生物制品检定所派出多个研究员参会，并详细阐述了生物技术发展与血液制品标准提高的可行性，以及他们对血液制品原料血浆规程修订和血液制品标准修订的考虑。

　而与此相呼应的是，随着生物技术的发展，国内企业从来没有像现在这样希望通过技术标注的提高，最大可能地保证产品安全。

　上海莱士的代表在会上就原料血浆核酸检测情况做了介绍。据悉，病原体核酸检测技术(NAT)通过核酸提取、扩增和检测的步骤，可检出标本中极微量的核酸，在病毒感染后数天即能检出，因此，NAT的引入可使输血传播疾病的危险性降到最低。

　“我们希望增加窗口期，最大限度地保证产品安全，建议对所有原料血浆开展强制性PCR病毒筛选，增加检测病毒种类，将微小病毒、HTLV1-2、朊毒体等纳入检测范围。”上述资深人士认为。另外，他还建议，为确保原料血浆组分的活性，生产普通白蛋白及IVIG的血浆要求6小时内冷冻到-26℃以下；生产各种凝血因子的原料血浆必须在2小时内冷冻到-30℃以下；所有原料血浆在冷链运输时必须保证温度在-20℃以下。

　　除了上述旨在确保所有血液制品产品安全的建设性意见，一些企业还对各个产品的纯度、蛋白质含量、佐剂、单体及二聚体含量等标准提出了修改意见。以人血白蛋白为例，一些企业建议提高终端制剂的纯度，使之不低于98%，并希望药典中增加对重金属的检测，如铅、镉、铁、铜、镍等离子含量的限定；而在人免疫球蛋白方面，不少企业建议改用双步灭活措施。

　忍住阵痛

　实际上，标准的提高，短期内对于企业和市场供求来说，会不可避免的出现阵痛期，但标准的提高或将蕴育着国内血液制品产业新一轮向好发展的拐点，而这也是不少企业尤其是大企业主动要求“加负”的动因。

　记者了解到，一些企业甚至希望修改血液制品批血浆投料的最低限量标准，以提高免疫成分的有效性。“人种之间会有一个免疫性，每批次投料越大，人类之间交叉免疫性就会降低，另外，也意味着大pool混合后的血浆具有更广的抗细菌/抗病毒的抗体谱。”国内一家静丙生产企业人士告诉记者。

　为此，该企业希望新的标准能够与世界卫生组织的标准接轨，将静丙每批血浆投料设定为3000份以上。将乙型肝炎人免疫球蛋白、狂免、破免每批投料生产标准修改为大于800份人份血浆混合的新标准。

　不过，在当前血浆紧缺的背景下，每批投料标准的提高还存在不少困难。

　其实，新标准的增修订，不仅仅是标准的提高，企业间的博弈同样在暗流涌动。对于在单采血浆站改制中收获浆站资源较多、资金实力较强的企业来说，每批投料标准提高后，企业在提高产品质量的同时，无疑还将能进一步增强自身的行业竞争力，而小企业或将面临新的投产准入难题。

　就此，一些与会企业代表建议，在血液制品原料血浆规程方面，国内应参考国外的标准：改变以往单一的580毫升采浆限量标准，根据体重设立580到800毫升的限量标准，并相应缩短采浆的间隔；根据体检结果，将不同体质献浆员的采浆间隔设为7~9天。以求通过对采集血浆的频度和限量标准的修改，缓解血浆供应紧张的局面。