企业热议医疗器械法规修订

　　目前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》正在广泛征求意见当中，其可能对医疗器械产业带来的影响，引起了业界的关注

　　本报此前对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》征求意见稿（下称《意见稿》）的相关情况进行过跟踪报道，最近，记者又获悉，国内几个医疗器械行业协会已以书面形式提醒业内企业意见稿的部分内容可能对产业产生的影响。

　　而对于早先媒体报道的今年年底该草案可能上报国务院的消息，有业内人士认为，《意见稿》下面的27个实施细则还没有细化，正式颁布将是明年年底的事情。

　　期待细化

　　作为国内医疗器械研制聚集区的深圳，全国技术含量较高的医疗企业基本上都汇集于此。“今年三类医疗器械的注册文号清理结果，还没有一个完整的官方公布的信息，据我们了解，违规的比例比较大。”当地一位接近产业的人士告诉记者。

　　深圳市医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧认为，违规比例比较大，原因可能是违章成本比守法成本低。《意见稿》是在2000年的基础上修改的，旧的条例已经实施了7年，这7年间行业发展得很快，国内外大环境也有了新变化、新情况，也暴露出旧的监督管理条例中存在的一些问题，确实需要对其进行调整。

　　而由于《医疗器械监督管理条例》为医疗器械监管领域的上位法，一有变动就可能带来医疗器械行业从注册、生产、流通、销售到售后服务以及进出口等多个方面的变化，因而会牵动深圳400多家企业的神经。

　　“作为医疗器械领域最重要的法律，《医疗器械监督管理条例》下面还有许多局令和法规，涉及到具体操作层面需要一些细化的条款来做进一步明确，而那些细化的条款需遵守上位法中规定的大原则。但是，目前的《意见稿》中体现的大原则还不够清晰。”蔡翘梧如此表示。

　　记者在采访中联系了中国医疗器械行业协会植（介）入分会，该分会负责人表示，他们也在提醒业内企业关注这方面的问题，企业的反映主要是指导性文件框架太大、细则不够。

　　“目前有27个实施细则还没有确定，估计会与新的条例一起出来，正式颁布将是明年年底的事情。” 上述负责人表示。

　　另一个议题

　　“当然要确保安全和有效，在此基础上，我们还要兼顾行业的发展，兼顾我们的民族产业。《意见稿》涉及的对生产企业的监督管理和《生产许可证》的规定，只针对国内企业，可能会造成国内企业的实际负担高于国外企业。”蔡翘梧认为。

　　依据《意见稿》的规定，在第三类医疗器械的注册中，增加了企业必须先接受省级食品药品监督管理部门的研制情况核查后才能报送国家食品药品监管局组织技术审评的新规定。在技术审评结束后30个工作日内，医疗器械注册部门应当做出是否同意注册的决定，同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》。

　　“显然国外企业没有这个问题。我们认为对于研制情况核查和技术审评应该有一个明确的时限。如没有设定，就会留下人为操作的空间。”蔡翘梧向《医药经济报》记者表示。

　　记者在采访中发现，除了上述议题外，国内厂家对原本定于12月1日起施行但最后暂停实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》(“95号文”)，也有一些看法。

　　依照原本公布的方案，12月1日开始，所有进口的医疗器械按照其风险等级和进口单位等级，必须进行现场检验和监督检验，其中，大部分产品要求年批次现场检验率不低于50%。

　　业内人士分析认为，对于“95号文”被紧急叫停，中美《药品医疗器械安全合作协议》的签订是一个重要原因。美国为了保护其国内产业，正在不断向我国施加压力。

　　“如果只有单方面的让步，对国内厂家来说不是很公平。医疗器械领域的贸易开放，应该是在平等的基础上来达成的。”深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯认为。据悉，得益于近年来国内医疗器械行业的高速发展，国内厂家出口到发达国家的产品越来越多；而部分国家对产自我国的产品一直设有比较高的门槛。

　　记者随后从中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智处了解到了“95号文”出台的背景：“那是因为2003年非典时期简化了呼吸机等进口医疗器械的检验检疫标准，现在想再恢复过来。”他表示，“95号文”暂停执行，对于国内企业来说，多少会有一些影响。