药品质量受权人制度在全国逐步推广

　 继广东省率先推行药品质量受权人制度之后，10月20日，山东省青岛市41家药品生产企业联合发出《质量安全承诺书》（下称《承诺书》），也在药品生产企业中推行质量受权人制度。至此，受权人制度已经在广东、湖北和山东等地开展，并逐步向全国推广。

　山东青岛：树立两种意识

　《承诺书》中对药品生产质量受权人的重要性及职责做出了明确阐述：

　首先，受权人应切实把公众利益放在首位。《承诺书》中谈到，药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。受权人要树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

　 同时，《承诺书》对受权人的职责也做了比较详细的规定：受权人应贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作等等。受权人对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、不合格品处理、产品召回的批准等行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他与产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。

　青岛市药监局方面称，希望通过实行该制度，减少因玩忽职守、失职渎职等行为对企业的影响，推动药品监管模式的改革和创新，进一步深化药品安全监管工作，加强药品生产监管，从源头上确保药品质量，维护人民群众用药安全。

　广东：已进入实践阶段

　 如果说山东省还处于受权人制度的制定阶段，那么广东省无疑已经进入实践阶段。

　为了了解首批30家药品生产企业实施《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的情况并适时给予指导，2007年10月16日至10月31日，广东省食品药品监督管理局对广州、肇庆、深圳三个片区的受权人制度实施情况进行了督导，并在广州白云山制药总厂召开了“广东省受权人制度实施督导工作会议”，来自广州、韶关、清远、河源、东莞等5个地市11个企业的法定代表人、企业负责人和受权人，以及5个地市局安监处（科）人员共38人参加了会议。

　督导组指出，企业方面要把握《办法》的精神，稳妥、渐进地推进受权人制度的实施，处理好企业领导和受权人之间的关系。企业领导要转变管理理念，充分而正确地授权，为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不会受到企业内部因素的干扰；处理好企业质量管理体系和受权人制度之间的关系。受权人制度是对质量管理体系的优化和完善，制度的实施不但要选取受权人和确定其职责，而且要建立完善、有效、科学的质量管理体系，为制度的良好实施提供支撑。

　同时，各地市局和企业代表分别汇报了受权人制度督促实施工作和备案管理等工作情况，督导组对会议代表提出的有关问题进行了详尽的解答。

　　会议期间，督导组还深入到生产车间、检验室，现场考察企业的生产和质量管理情况，听取了企业实施《办法》的情况汇报，并与企业各部门人员就受权人制度实施过程中的相关问题进行了深入研讨。