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谈冬虫夏草出口行业标准

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  由冬虫夏草出口行业标准出台开始,我国最古老的医药加工产品饮片也将走上标准化、规范化发展之路。“标准的不统一使得中药饮片在内在质量保证上大打折扣,”而且饮片质量不安全也导致中药质量降低。因此,仅从药品安全使用的角度来说,饮片质量绝对不可等闲视之,其安全风险不亚于任何一种口服西药。而统一的、规范的标准作为判定产品质量是否合格的基本依据,对饮片本身的安全性、对疗效保证、对饮片乃至中医药事业的健康发展,都具有无可替代的重要意义。

 据专家介绍,由于历史原因,我国中药饮片的炮制工艺多为家传,东南西北各异。目前《中国药典》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%。而各省市一般又有各自的饮片炮制规范,同一饮片其名称、制法及工艺各地差别很大,有的甚至相互矛盾。近年来,由于质量标准的不规范、不统一,饮片行业在快速发展的同时也产生了诸多问题。标准缺失一方面导致出口处于被动局面;另一方面,也加剧了国内饮片市场的散乱、无序状态,对产品档次提高、产业规范发展造成极大障碍。因此,此次由中国医保商会牵头制定行业标准,必将促进饮片国内、国际市场的规范,促进行业自律性质量检测体系建设,促进传统药物知识产权保护和中药国际地位的提升。

 作为目前我国中药大产业中最薄弱的环节,饮片行业的规范化、标准化和规模化发展绝离不开行政力量的推动。国家食品药品监督管理局要求,到2008年1月1日,国内中药饮片企业必须通过GMP认证,通不过的企业产品将退出市场。这项强制性认证必将成为改变饮片行业恶性竞争、企业规模小、设备简陋、管理粗放现状最有力的武器。如果说,由协会制定行业标准是行业整合的市场推手的话,那么,由监管部门主导的GMP认证就是行业大洗牌的行政指令。换言之,和其他行业一样,促进饮片产品和企业的优胜劣汰,促进优势资源向优势企业集中,不仅是市场的选择,也是政府部门的选择。

 “一等饮片出口、二等饮片进药店、三等饮片进医院。”由于饮片出口贸易价格高、出口手续便捷、需求量大,因此不少企业都愿做出口生意,将最好的产品卖到海外市场。而医院愿意挑选三等药材(饮片)的原因也是利益驱动,低档次饮片不但在医院能标高价,而且其生产企业都给医院较高的回扣。零售药店不具备医院那种在药品交易中的强势地位,为吸引顾客在选材上就得多费心思,一等价高三等质次,因此二等饮片成了他们的首选。此种怪象提醒我们,即便完成了GMP认证,即便行业标准覆盖所有饮片种类,饮片的安全使用、行业的健康发展仍不能令人高枕无忧。医院过度依赖药品收入、难以打破医生对处方权的垄断等等医疗卫生体制中的痼疾,对包括饮片在内的医药行业实现良性运转,是极大的掣肘。

 毫无疑问,饮片业的健康发展,既有赖于监管部门的行政推动,如GMP认证;也有赖于行业自身的发展自觉,如由协会制定行业标准;还有赖于新医改之后整个市场环境的进一步改善。因此,标准之于行业,绝非可有可无,但也不能包医百病。套用一句关于金钱的俗语就是:标准不是万能的,没有标准是万万不能的。
作者:佚名 来源:医药网 发布时间:2007年11月07日
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