福建修订医疗器械经营企业资格认可暂行规定

　　2005年初福建省食品药品监督管理局根据相关法律规定制定并下发了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（简称暂行规定）。针对这两年多执行中总结的经验、发现的不足，该局对该规定进行了重新修订，近日，将修订后的暂行规定及审查评分办法印发施行。

　　暂行规定共五章十九条，主要对申请《许可证》的人员与机构条件、场地及环境条件、管理制度及其它要求作了规定。暂行规定要求质量管理人员不得由企业负责人、业务人员兼任；企业应配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；强调了居民住宅房不能作为企业的经营场所；企业应具有信息化管理设施，用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建立计算机管理档案。同时，该暂行规定进一步明确了申请《许可证》的程序、申请时应提交的材料、办理时限，许可证的格式、变更注意事项等内容。

　　为了与暂行规定的要求相符合，具有可操作性，该省根据暂行规定和《医疗器械经营企业许可证管理办法》修订了审查评分办法，与暂行规定同时施行。