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青岛市推行质量受权人制度

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  为强化企业药品安全“第一责任人”责任意识,促进企业完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,确保药品质量,山东省青岛市全力打造“青岛药 放心药”品牌群体,在药品生产企业中推行质量受权人制度。2007年10月20日,青岛市41家药品生产企业联合发出《质量安全承诺书》,切实保障人民群众用药安全有效。

  一是切实把公众利益放在首位。药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。受权人要树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

  二是严格明确受权人职责。受权人应贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作,组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作等等。受权人对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、不合格品处理、产品召回的批准等行使决定权;对原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他产品质量有关键影响的活动行使否决权;对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。成品放行前,质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求,并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。

  三是进一步深化药品安全监管工作。质量受权人制度,是青岛市继驻厂监督员制度之后,为贯彻落实国务院加强药品安全监管工作而采取的又一重要举措。质量受权人因玩忽职守,失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷的,将依法追究受权人的法律责任。通过实施受权人制度,推动药品监管模式改革和创新,进一步加强药品生产监管,从源头上确保药品质量,维护人民群众用药安全。

作者:佚名 来源:药监局 发布时间:2007年10月30日
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