ISO22000：2005几个条款实施的思考（下）

　　对硬件方面的要求：糅合原有GMP、SSOP文件中所有的硬件要求，按区域划分为厂区和车间两大部分。厂区部分分别对选址、周边环境、厂区布局、道路、绿化、烟尘、污水排放、废弃物管理、厂区虫鼠防治、生活区卫生等方面提出要求，并明确其管理职责。车间部分分别对车间入口、更衣间、卫生间、洗手消毒设施、车间通道、车间地面、墙壁、天花板、门窗、通风设施、采光照明、防蝇虫设施、车间排水设施、不同洁净区域的划分、设备、管路、台面、各类库房等所有硬件方面提出要求，一次性表述到位。

　　对生产过程中的卫生要求：对每一个工序分别编制卫生操作规程，对工作前、工作中、工作后的所有操作行为，从人、机、料、法、环等5个方面，充分识别可能对终产品的安全与卫生构成潜在影响的因素，从而提出相应的控制要求，这其中涵盖对食品接触面的清洁、防止交叉污染、防止外来物污染等方面的内容。这部分内容也可与企业的工艺操作规程相整合，形成该岗位的作业指导书。

　　以往SSOP文件中所提出的水（冰）的安全、有毒化学品的管理、员工健康与卫生、虫鼠防治等4方面内容，由于其通用性较强且不涉及具体的岗位操作，因此可以保留并单独形成章节，分别阐述其控制要求、监控要求及纠偏行动。

　　以此思路所建立的前提方案、操作性前提方案文件，既提高了体系文件的针对性、指导性，又简化了体系文件，同时也有利于与ISO9001质量管理体系的作业文件进行整合；另外，上述工艺操作文件还可以在各自的工作区域张贴，以随时指导员工的日常操作。

　　控制措施组合的确认

　　确认活动是为了证实操作性前提方案、HACCP计划中所提出的控制措施是否可以有效地控制食品安全危害。

　　首先，应明确确认的时机是在控制措施初次策划或变更策划之后、实施之前，是“对将要做的工作的效果的预期判定”。

　　对于技术性内容的确认方法可以包括：对控制措施制订的依据进行评审、提供试验数据或以往生产的监测数据等，对于其他内容的确认方法可以包括：对操作性前提方案、HACCP计划文件进行评审以确认其充分性、适宜性，组织试运行等。

　　确认的人员：由HACCP小组成员及小组之外的有关技术人员或一线操作人员来进行，如维修人员、岗位操作人员等。

　　在确认活动通过后，体系文件再予以正式发布实施。

　　与验证有关的内容

　　在体系运行过程中应进行验证活动，以证实所制定的控制措施是否得到持续运行并有效地控制了有关食品安全危害。

　　这里所提到的“证实控制措施是否得到持续运行”，可以通过现场巡查、记录复查等方式来进行；对于“证实是否有效地控制了食品安全危害”，则可以通过质检部门对水、食品接触面等的微生物检测，对原辅材料、半成品的理化指标、微生物指标、感官指标的监测，以及对终产品的内、外部检测等多种方式来进行。需要指出的是，除了HACCP计划中单独提出验证活动要求外，在操作性前提方案中所提出的监控要求实际上也是验证活动；另外，内部审核、外部审核也是一种验证活动。

　　这些验证活动由于各自的频次不同，而形成各单项验证活动，当某个单项验证活动的结果未能满足策划的要求时，应考虑从ISO22000标准中“8.4.2单项验证结果的评价”条款所提出的几个方面进行评审，查找问题的原因并制定相应的纠正措施。这些活动类似于ISO9001中的“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”的内容，可以进行体系整合。

　　对各单项验证活动所产生的结果/数据应定期进行汇总，识别验证结果的变化趋势、比例或对应关系，并对ISO22000标准“8.4.3验证活动结果的分析”条款中所提出的几个方面作出分析，从而识别改进区域，为持续改进提供支持。这项活动类似于ISO9001“8.4数据分析”条款的内容，也可以进行体系整合。