中药饮片质量标准现状分析与思考

　 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛用于中药制剂和成药生产中，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。但由于中药饮片质量标准不完善，给检验带来困难，导致不少中药饮片的监管处于空白状态，这与大力发展中药、不断开拓和净化中药市场的现状不相适应，更无法与竞争激烈的国际医药市场相融。因此，建立规范的中药饮片质量标准尤为迫切。

　▲现状：标准科学性、适用性待加强

　检验标准不统一，缺乏约束力和权威性。虽然国家有明确规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方制定的规范炮制。但国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称（俗名、地方习惯用名的存在使得同名异物现象很多）、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大，矛盾之处较多，“一药数法”、“各地各法”的现象普遍。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和当地标准中都没有收载，也就是说根本没有检验依据。

　现有标准简单，检测项目不全。一直以来，大多饮片质量标准只是外观性状（眼看、口尝、鼻闻和手摸等传统经验）和简单的理化鉴别，很少有专属性鉴别，更谈不上指标成分的含量测定，有些饮片甚至根据标准无法检验出是否被提取过。同时，缺乏对重金属、砷盐的限量要求，也没有对霉变、虫蛀、掺伪饮片的质量控制要求，检验中遇到此类情况时，报告书的结论难以把握。以2005年版《中国药典》为例，单列中药饮片20种；同源药材炮制项下描述的饮片有609种（包括同一药材不同炮制方法），其中有质控指标的仅23种，设性状描述的仅25种，约92％的饮片只列入净制、切制要求或相关炮制方法。

　炮制不规范，饮片质量的稳定性得不到保证。饮片产地与加工方法、炮制辅料的选择和用量、炮制工艺是否合理、炮制火候是否到位，均可影响到饮片质量和临床疗效，科学规范的炮制方法对饮片能起到减毒增效的作用，反之则会导致药材有效成分散失，疗效降低，甚至增加毒副作用。当前，中药饮片炮制的标准中，特别是部标和地方标准中的一些技术参数已不适应中药现代化进程和饮片炮制GMP的要求，无法有效控制饮片质量。

　炮制的科学性有待进一步考证。中药炮制方法是长期临床实践积累的结果，有其深刻的理论基础。但是与西药相比尚缺乏科学系统的实验数据支持，而且中药材的成分会随产地、采收等因素的变化而发生不同的变化，一成不变的炮制加工方法不能保证临床的有效性与安全性。

　 根据标准不能检验出炮制情况。中药炮制是以中医药理论为基础，为适应中医辨证用药而设立的专门技术，中药的药性会随着炮制方法的不同发生变化：“酒制升提而制寒，醋制注肝而收敛，盐制走肾而下行，姜制温散而豁痰，蜜炙甘缓而润燥，土制守中而健脾胃，蒸熟取其味厚，炒黄、炒焦取其燥入脾胃，炒炭存性而止血”。但这些炮制过程在检验标准中却无从体现，可以说，即使炮制方法有误，也检验不出。

　简单的标准不能保证饮片及制剂的质量。饮片的质量直接决定着制剂的质量，现行成药质量标准在检查、含量等项的要求比相应的饮片标准严格，简单的饮片标准无法保证饮片质量，原料质量得不到保证，制剂的质量也就难以控制。

　▲建议：整体评价分项研究

　建立从整体上综合评价饮片质量的标准。中医理论强调中药的整体效应，重视多成分在药效上的协同作用，仅以一两个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中药的内在质量。

　　2005年版《中国药典》将山茱萸的含量测定指标由熊果酸改为马钱苷，专属性提高了，但马钱苷与山茱萸功效间并不存在相关性；白芍、赤芍功效不同，测定指标却均为芍药苷。显然，这种定量指标不能达到有效检验饮片质量的目的。对此，要建立能真正反映饮片优劣的质量标准，就应在保证原药材正品的基础上，在规范采收、加工炮制方法的前提下，积极引入现代分析方法，利用中药指纹图谱技术，加强对饮片来源、产地、性状、显微特征和药效成分及药理学、毒理学等多方面的综合研究，确定发挥药效作用成分并制定量化指标。

　要考虑到饮片标准与药材标准的差异性。在制定饮片标准时既要参照药材标准，又要兼顾饮片的特点，确保饮片质量。中药饮片与中药材的基源相同，但药材经炮制后，一些指标特别是成分会有所变化，如：若有新成分生成，就不能再将药材的活性成分作指标成分，应将在药代过程中能发挥药效的成分作为质控指标；若产生新的有毒有害物质或毒性降低，其毒性成分或限度就应作相应改变。
　
　建立有毒饮片质量标准。2005年版《中国药典》所列药材和饮片中，有小毒的26种，有毒的36种，有大毒的l0种，共72种，其中有毒性成分限度检查的仅5种。要加强对有毒饮片的质量监控，保证用药安全有效，就必须分析研究其毒性成分，评价其在体内的药代动力学过程，搞清炮制机理，确定最佳炮制方法和技术参数条件，建立限度标准，达到降低或控制毒性、增强疗效的目的。

　增设农药残留限量和重金属测定项目。目前，中药农残超标已成为中药进入国际市场的主要问题，随着人们保健及环保意识的增强，农药残留及有害物质的毒性也逐渐被人们所认识。2005年版《中国药典》附录增订了农药残留量测定法，罗列了3种有机氯类、12种有机磷类和3种拟除虫菊酯类农药的检测方法，正文中只有药材甘草和黄芪有此项测定；新增用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素，涉及药材有西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪6种，对相应饮片均没有涉及。

　增加饮片中辅料检测标准。药物在炮制过程中，往往需要加入一些辅料，如酒、醋、盐、蜂蜜等，与药物一起共制，目的在于减毒增效。辅料质量影响所制饮片质量。若只象征性地添加辅料，形式上的炮制，不仅起不到协同作用，甚至会有相反的作用。所以对于炮制辅料，不仅需按现行标准要求用量比例，还应明确规定辅料质量、浓度等，避免因辅料影响到饮片质量。

　 增设饮片质量等级判断项目。传统的中药饮片质量等级判断是我国劳动人民在长期实践中总结出来的一套经验规律。同一种饮片不同等级，其成分含量差异很大，等级决定质量，质量决定疗效。通过对饮片质量等级的判定，提高临床用药量的准确性。

　增设微生物限度检查。中药饮片一般不直接内服或外用，但有些饮片如贵重的或不宜煎煮的常研成粉末冲服（三七粉、川贝粉等）；质松的饮片需要泡服（胖大海、番泻叶等）。此外，一些饮片如含糖分的特别是蜜炙的饮片易发霉。这些都可能导致饮片疗效降低，甚至失去药用价值或产生毒副作用，危害人体。目前，已有报道利用Co一6O辐射、微波技术等灭菌的方法，但现行标准对微生物限度检查未做明确的规定。