湖北实行药品质量受权人制度

　　昨日，武汉普生制药有限公司董事长刘昔平与该公司质量负责人林汉英签订了《药品生产企业质量受权书》。这标志着药品生产企业质量受权人制度将在湖北省全面推开。

　　质量受权人也称产品放行责任人，是指由药品生产企业指定、药品监管部门认可，负责确保每批药品按照法定要求生产、检

查、检验后放行的责任人。药品生产企业对其质量负责人授权，并由其对药品质量承担最终责任。

　　省食品药品监督管理局负责人介绍，成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是否符合GMP要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。质量受权人在药品GMP实施工作中弄虚作假的，5年内不得从事涉及药品生产、销售、质量管理等工作。

　　据了解，质量受权人要对每批成品放行、质量管理文件、成品内控质量标准，不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺批准、关键生产设备的选取及其他对产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。

　　目前我市已有21家药品生产企业质量负责人，获得省食品药品监督管理局颁发的质量受权人资格证书，这些企业的法人代表将分别与其质量负责人签订质量受权书。