海口首批监督员进厂“督战”

　　日前，海南省海口市食品药品监督管理局派出首批驻厂监督员到海口８家药厂，以加强对药品生产动态监管。

　　首批选派的６名专业人员，分成２个小组，进驻８家企业。这８家企业分别为海南天涯制药、海南新大洲药业、海南惠普森医药生物技术公司、海口圣宝生物制品公司、海南长安国际制药、海南通用同盟药业、海南国瑞堂制药、海南爱科制药。监督员将根据企业实际情况确定对企业监督检查的频次，每月不少于２次，并撰写工作日志，及时报告在检查过程中发现有严重违法违规问题或质量安全隐患的企业。

　　据介绍，监督员将对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》的情况进行监督检查，检查重点包括历次GMP检查不合格项目的改正情况；原料及辅料情况；生产工艺与批准工艺一致性情况；检验情况；生产负责人、质量负责人、关键工序操作人员及各环节检验人员是否到位；空气净化系统是否开启，是否定时消毒；制水设备运行是否正常，注射用水是否按要求贮存和使用；灭菌设备运行是否正常；检验人员是否到位，检验仪器和设备是否齐全；每次生产完成后是否进行彻底清场；是否按品种进行工艺验证。

　　据悉，海南省药监局近期还将对临高、琼海、五指山、三亚、万宁、昌江、琼中、洋浦等地１０家制药企业派驻监督员。