中美药品监管比较

　　美国对食品的管理也很早，1930年，美国根据《农业拨款法》，将食品药物与杀虫剂管理局改为食品与药品管理局，即著名的FDA。

　　全国政协委员郑法雷曾表示，SFDA(中国国家食品药品监督管理局)是按FDA模样建立起来的，但是它却没有学习到FDA的架构精神。“多方制衡，透明运行，这是FDA安身立命的根本。然而，SFDA的现实却是一个高度集中独裁的局面，它甚至容不下一个专家委员会。”国家食品药品监督管理局局长邵明立曾在书中作序：“FDA的成功关键在于：在美国这个经济高度发达，商业利益、政治利益和公共利益纵横交错的大舞台……”

　　1、审批过程

　　美国：申报到FDA后，FDA的官员会直接给通知，并提出下一步的试验建议。新药的审批结果一个月就能反馈。

　　中国：药监局一般不会对申报材料给出指导意见。但会要求补充缺失的材料，其他专业的事情一般都是企业自己负责。

　　2、试验阶段

　　美国：对于上临床一期、二期的试验方案，FDA与企业面对面沟通，甚至帮企业制定方案。

　　中国：药监局对试验方案不介入。

　　3、审评过程

　　美国：公开每个企业的审批过程，包括上交资料时间、拿到批号的时间、批号的顺序等。

　　中国：只公开企业提交资料的时间，对于审批企业的先后顺序没有公开，无法知道先提交资料的企业是否先拿到批号。

　　4、专家审评

　　美国：FDA下设专家委员会。每位专家身份公开，专家的意见具有决定性作用。

　　中国：有专家委员会，但专家对某个药品的审评不公开。随机抽取专家进行审评，甚至不公开举行会议。