《多参数生理模拟仪校准规范》j即将正式实施

　　血压、血氧饱和度、脉搏、心跳……在医院重症监护室里，危重病人的任何一项生理参数指标发生异常，床边的监护仪器就会发出声光报警。如果监护仪器质量不可靠、计量不准确，那对病人造成的影响将是致命的。11月1日起，《多参数生理模拟仪校准规范》（以下简称规范）正式实施，这意味着为监护仪提供质量把关的模拟仪将可统一量值溯源，将有助于提高我国普遍使用的多参数生理监护仪的质量控制水平。

　　多参数生理监护仪是医院最常用的生命体征监护设备，它可检出病人的生理信号变化趋势，并在指标超出设定范围时向医务人员报警，为医生提供应急处理和治疗的技术依据。根据监护仪的临床用途、应用场合和技术特点，医务人员常把它列入高风险、高使用频次的医疗设备，需要进行日常质量控制，而多参数生理模拟仪则主要用于对多参数生理监护仪的质量控制。此外，监护仪的生产厂家还需要使用模拟仪进行产品的出厂检测，相关检测机构也需要使用模拟仪对监护仪进行质量监管。

　　模拟仪到底如何对监护仪进行质量控制？据总后勤部卫生部药品仪器检验所高级工程师李咏雪介绍，模拟仪可利用电信号模拟实现心跳、呼吸、体温、心输出量、有创血压血氧、血氧饱和度、无创血压等各种人体生理信号，绝大多数模拟仪还可输出正弦波、方波和三角波等各种参考波形。其技术性能的准确性直接影响监护仪生产、使用和监管的检测质量。“‘打铁还需自身硬’，这次出台的校准规范就是解决了模拟仪的量值可溯源问题。” 

　　李咏雪是这部规范的主要起草人。据她介绍，近几年，国内不少医院学习欧美国家开展医疗设备的质量控制，许多计量检测机构也相继开展了相关工作，并为此采购了大量的包括多参数生理模拟仪在内的检测设备。据不完全统计，国内市场在用的进口模拟仪近20种。许多医院和生产企业都采用此类产品进行心电信号、呼吸信号、有创血压信号、心输出量信号和温度信号等的模拟，对监护仪等设备进行测试。“由于缺乏校准规范，部分计量技术机构只能参考相关技术文件提供模拟仪的测试服务，但测试报告不具备溯源性，因此计量技术机构无法用其开展日常的计量校准，严重影响在用监护仪的质量监管力度。因此，校准规范的制定为推动模拟仪的校准工作尽快开展提供了可靠的技术依据，是非常必要和及时的。”

　　据介绍，即将实施的规范给出了多参数生理模拟仪的心电信号幅度、心率、呼吸基础阻抗、血压模拟信号、心输出量模拟信号、温度模拟信号和参考波形的校准方法以及其典型的计量特性。据悉，由于目前临床在用的模拟仪品种繁多，对典型指标的确定带来了一定难度。李咏雪表示，在规范起草中，着重解决了两个技术难点。一个是对血压模拟信号、心输出量模拟信号、温度模拟信号这些承载着非电信号生理信息的电信号的计量特性的提取；另一个是对模拟仪典型计量特性的确定。