广东深圳检验检疫局：可以复制的模式

　　生物产业这一战略新兴产业，给检验检疫工作提出了新要求。广东深圳检验检疫局选取了21家生物制品企业调研发现，由于生物制品普遍具有保质期短、需全程冷链管理等特点，检疫审批和口岸查验的效率直接影响了企业成本、产品质量及海外市场订单。此外，部分企业用于研发的生物制品既不属于药品也不属于医用特殊物品，通过传统途径无法办理进出口业务。今年以来，赛诺菲巴斯德、迈瑞等6家公司的18批制品遇到了此类困难。突破，是从深圳坪山国家生物产业基地的赛诺菲巴斯德生物制品有限公司开始的。

　　记者随着深圳检验检疫局坪山办事处工作人员来到了巴斯德公司。

　　几栋平实无华的浅色楼宇，寂静整洁的厂区环境，草坪、绿植点缀其间。谁能想象到，这就是目前国内规模最大的流感疫苗生产企业。据介绍，巴斯德是世界上三大制药企业之一的赛诺菲-安万特在亚洲地区投入巨资建设的世界级流感工厂。经过5年多建设，目前即将进入商业化生产阶段。

　　面对生物产业发展中遇到的特殊问题，检验检疫与企业可谓是同步成长，携手跨越了一道又一道难关。“特别是巴斯德，不断有新的难题提出，需要我们攻克。”深圳检验检疫局坪山办事处主任肖瑞明感叹。比如，其流感病毒裂解疫苗检测用标准品的进口、今年首批疫苗样品出口及流感病毒裂解疫苗单价原液出口，这三次关键性工作，均在通关环节与效率上提出特别要求。今年8月20日，巴斯德申报出口265.15升、超1000万元的流感病毒裂解疫苗单价原液。该产品包装容器自带的制冷剂只能维持48小时的冷藏时间，否则就会失效。“一个环节出问题，就会全盘皆输。但没想到，整个检验检疫通关过程只花费了3个小时。我们的车刚到机场，通关单就送到了。”谈及此事，巴斯德供应链经理吕女士记忆犹新。

　　“流感毒株的进口对我们至关重要，从每年年初毒株公布到生产上市只有不到半年时间，可谓是与时间赛跑。”吕女士说。而流感毒株从未在广东口岸入境过，面临入境审批方面的难题，深圳检验检疫局采用特殊物品技术分析与风险评估的方式，报请国家质检总局，使巴斯德成为第一家通过风险技术评估实施便利检疫审批安排的企业。

　　“巴斯德的模式，是可以复制的。”深圳检验检疫局卫检处处长李政良说。目前，深圳检验检疫局已针对性提出多项举措扶植本土生物产业发展。他们着手建立备案制度，提供优先审批、口岸免予批批查验等便利。提高口岸查验效率，对常规进出口的生物制品由口岸批批查验改为口岸抽查，对已备案产品实施口岸直通放行、辖区后续监管。建立审批核销制度，由批批申请检疫审批改为对在许可证有效期内分批核销。其进出口生物制品检疫审批时间由20个工作日缩短到5个至10个工作日，已备案企业审批时间在3个工作日内。

　　突破性举措夯实了深圳生物产业的发展道路。目前，在深圳检验检疫局备案的生物企业有48家，2013年新备案10家。今年1月至11月，深圳检验检疫局共审批进出口生物制品825批、货值17.75亿美元，同比分别增长106%及62.3倍。