标准查询网-电话:010-62993931

北京检验检疫局监管境外捐赠人工耳蜗工作纪实

点击数: 【字体: 收藏 打印文章 查看评论
 

  2005年1月,台塑关系企业董事长王永庆向中国残疾人福利基金会捐赠了200套人工耳蜗,“听力重建、启聪行动”项目随之启动。2006年,随着第一批人工耳蜗抵达北京口岸,北京检验检疫局工作人员接过了爱的接力棒。

  接力传递爱

  2006年9月,400套人工耳蜗如约而至。这批医疗器械是成千上万聋儿回归有声世界的希望之源,检验程序不可有一点儿差池。

  检验检疫人员发现,这批耳蜗的捐赠方及所捐赠的人工耳蜗未经国家质检总局备案,违反了国家质检总局、海关总署、商务部、民政部《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》。按要求,400套人工耳蜗将被退运。

  相关数据显示,当时我国7岁以下适宜接受植入人工耳蜗手术的儿童约20万人,但由于产品价值昂贵,绝大部分儿童只能滞留在无声世界。2006年,全国不到20家医院,只进行了3800例手术。如果对这批捐赠耳蜗作出强制退运处理,不但会让捐赠各方蒙受巨大经济损失,而且也无形中扼杀了400个患儿倾听世界的机会。

  为此,北京检验检疫局迅速向国家质检总局汇报情况。质检总局检验监管司领导亲自带队,将办公桌临时搬到了中国残疾人福利基金会,并制定了妥善处理方案——程序没有折扣,时间没有延误,海峡两岸的爱心接力没有中断。

  痴心呵护爱

  按规定,人工耳蜗捐赠过程,从签订单到撰写备案申请,从入境申报到进口审核,从到货检验到后续监管,每个环节都需要检验检疫人员经手。

  2010年11月,人工耳蜗的制造商之一,美国领先仿生有限公司在上海办事处发布通告,自主召回其生产的HiRes 90K型人工耳蜗。其原因是,由于境外两名植入者手术的8天至10天后,出现剧烈疼痛,声音响度过大和(或)被电击的感觉。获悉情况,北京检验检疫局立即与中国残疾人福利基金会取得联系。经核对后确认,涉及召回的境外捐赠耳蜗共计204套,但尚未使用。工作人员核实数量后,为基金会出具了证书,使存在质量安全隐患的设备及时退至境外,消除了劣质耳蜗给我国患儿构成伤害的隐患。同时,该局将情况上报质检总局并帮助基金会联系外方更换了新产品。

  事件刚刚妥善处理,北京检验检疫局又迅速收集其他耳蜗制造商的进口信息和质量安全通告信息,进一步评估境外捐赠货物的质量安全、境外捐赠耳蜗质量现状,开始了应急预案等一系列课题的研究。

  如今,北京检验检疫局已经建立起一套运行有效的境外捐赠货物检验监管流程。接到检验任务后,北京检验检疫局负责将质检总局“备案证明”当天传真至口岸检验检疫局,以及具体施检的北京海淀检验检疫局。口岸检验检疫局优先受理境外捐赠货物申报、优先完成口岸查验;海淀检验检疫局在接到申报单据两个工作日内完成到货检验,1个工作日之内出具检验证明。目前,境外捐赠耳蜗办理相关手续的流程控制在1周之内。

  根据第二次全国残疾人抽样调查数据推算,我国现有听力残疾人2780万人。自“听力重建、启聪行动”项目启动以来,已接受境外捐赠人工耳蜗2213套。尽管数量不多,但正向着飞速发展时期迈进。在这条道路上,北京检验检疫人会秉持“爱心捐赠不能变质、质量安全国检把关”的信念,传递大爱,让爱永不变色。

作者:周骏 来源:中国质检网 发布时间:2013年11月27日
相关信息
没有相关内容
用户信息中心
本月排行TOP10
  • 还没有任何项目!
联系我们  |  关于我们  |  友情链接  |  版权声明  |  管理登录
Copyright ©2010 - 2015 北京中标金质科技有限责任公司 电话:010-62993931 地址:北京市海淀区后屯南路26号专家国际公馆5-20室
备案编号:京公网安备11010802008867号 京ICP备09034504号 新出发京零字第海140366号