《疫苗临床试验质量管理指导原则》相关规定浅析

　　为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，11月5日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循该《指导原则》，并接受药品监管部门的监督检查。

　　《指导原则》明确了相关单位和机构的职责要求，要求申办者负责临床试验机构的评估与选择，建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制；要求负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审 查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全；要求疫苗临床试验负责机构向国家总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。

　　《指导原则》规定了疫苗临床试验的负责机构、疫苗临床试验的试验现场应具备的实施条件，并要求疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。

　　《指导原则》还要求，申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案；疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托，承担临床试验的风险和方案可行性评估，参与试验方案的制定，并签署确认。

　　《指导原则》对疫苗临床试验的组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理、统计分析和质量管理做出明确规定和要求。