《血液透析装置校准规范》实现计量对生命的尊重

　　对于我国超百万的尿毒症患者来说，每隔一二天就要进行的血液透析已经成为他们生活的重要组成部分；那一台台插满管子、跳动着各种数字的血液透析机，是维持生命必不可少的仪器。如果这些承担着生命之重的仪器出现质量问题，那将给患者带来极其严重的后果。

　　计量错误威胁患者生命安全

　　据了解，血液透析装置是把人体的血液引到体外，通过一组体外循环装置，清除血液中代谢产物、内源性抗体、异常血浆成分，以及蓄积体内的药物或毒物等有害物质，它能代替部分肾脏功能，清除血液中有害物质，纠正体内电解质与维持酸碱平衡。

　　“血液透析装置通过控制透析液的电导率、pH值、温度、压力、流量等主要计量参数来达到治疗目的，这些计量参数的失准，轻者达不到治疗目的，贻误病情，重者甚至威胁病人的生命安全。”广州市计量检测技术研究院副院长、高级工程师胡良勇在主持国家质检总局《血液净化装置检定/校准方法研究》科技计划项目时，曾联合广州地区几家医院，就血液透析装置的电导率、pH值、温度、压力、流量等主要计量参数的变化，进行了临床观察和临床试验。

　　临床观察发现，如果透析液电导率高于设定值，会导致透析液中的钠成分增加，引起患者高钠血症，造成病人细胞内脱水，病人会出现透析后高血压、口渴等临床症状。如果电导率低于设定值，将会引起病人低钠血症，其临床特征为急性溶血、头疼、恶心、胸闷、血压降低、呼吸困难，严重时出现抽搐、昏迷死亡等严重后果。透析液温度的异常会直接引起血液过冷或过热。温度过低，将引起病人体温下降而产生寒战；温度过高，病人会有发高烧的症状，如超过45℃以上将会引起病人急性溶血，可能会直接导致病人死亡的严重后果。血液透析装置的透析液的压力或血液的压力监测失准，也将带来严重后果。当透析液的压力偏低，不易形成透析液浓度梯度，透析液与血液之间的物质交换不充分，降低血液中有害物质排除的效果；当透析液的压力偏高，透析液中的成分会扩散到血液中来，使病人内毒素增加，多余的水分无法脱掉，不但达不到治疗目的，反而会使病人病情加重。除此之外，透析液的流量、透析液的pH值等计量不准同样会影响治疗效果，甚至威胁病人生命安全。

　　试验的结果更坚定了胡良勇和同事们加快研究的决心。

　　向计量参数要“疗效”

　　2012年6月，新的国家医药行业标准《血液透析设备》开始实施，该行业标准对血液透析装置的生产质量标准进行了重新规定。“产品标准是针对生产过程中的产品质量控制，但在临床使用过程中，却缺乏相应的质量控制手段。”据胡良勇介绍，他们在调查中发现，医务人员对血液透析装置的显示数据具有很强的依赖性。当装置监控的计量参数失准，病人出现透析的不良临床反应时，医务人员往往从病人身上找原因，很少怀疑血液透析装置的检测数据不准。因此，由于血液透析装置计量参数失准而引发的医疗事故时有发生。

　　“病人做血液透析时突然出现高烧症状，反复查找原因，原来是透析液温度过高导致，也就是透析机的温度测量出现了问题。”这是发生在胡良勇身边的真实案例。

　　虽然我国个别省份制定了一些有关血液透析装置的地方校准规范，但由于应用地域的局限性和校准方法及技术要求的不同，全国血液透析装置的校准缺乏统一的标准，对血液透析装置计量技术参数也无法进行量值溯源。因此，研究血液透析装置检测校准方法并制定统一的技术法规文件来对血液透析装置进行质量保证是非常必要的。

　　经过与暨南大学附属第一医院、广州市暨华医疗器械有限公司以及国内其他计量院所等单位近3年的共同研究，广州市计量检测技术研究院对新制造、使用中和维修后的血液透析装置进行跟踪检测校准，在大量试验与数据分析的基础上，形成了《血液透析装置校准规范》初稿。2009年，该院又依据该规范，用血液透析装置检测仪，对广州地区较有影响的12家医院使用的167台血液透析装置进行了检测校准，并进行全面的性能评估。实践证明，血液透析装置检测校准方法投入临床试用以来，保证了临床使用，获得了临床的认可。

　　2012年6月18日，国家质检总局发布了由胡良勇主要起草的我国首部《血液透析装置校准规范》，并于2012年9月18日开始实施。规范的完成使血液透析装置的检测方法和技术指标实现规范统一，保证了血液透析装置使用的安全性、稳定性和有效性，同时也保证了治疗效果及患者安全。

　　“我们了解到，规范实施以来，各地计量检测机构正着手建标，为检测工作做准备。希望这部规范能真正为血液透析患者保驾护航，实现计量对医学的贡献和对生命的尊重。”胡良勇感慨地说。