国家食药监总局发布首部儿童用药安全报告

　　5月30日，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所(下称“CFDA南方所”)发布的国内第一部儿童用药安全报告《2013年儿童用药安全调查报告白皮书》(下称“白皮书”)显示，国内儿童用药市场巨大，到2015年市场规模将达到600亿元。不过，与巨大的市场容量和潜力相比，儿童用药品种少、厂家少，导致儿童用药不合理比率最高达32%，成人用药儿童化(即成人用药减半给儿童服用)严重。

　　安全性存忧

　　CFDA南方所副所长宗云岗在白皮书发布仪式上指出，我国通常将0~14岁年龄段人口定义为儿童，儿童人口数量庞大，2011年14岁以下的人口数量为2.2亿人，今后5年我国将迎来第四次婴儿潮，每年新生儿的数量有望提升到1900万。

　　“儿童的患病率很高，0~4岁儿童的两周患病率高达174.2%，5~14岁的儿童两周患病率达到76.9%。儿童门诊人次占医院总门诊人次的9%，且门诊量呈逐年上升趋势。”广东省妇幼保健院教授常燕群表示。

　　“巨大的人口基数和高患病率引发儿童药巨大的市场需求，国内儿童用药市场规模2009年已达350亿元。”宗云岗告诉记者，由于目前绝大多数药品没有标明儿童用法用量，很多医生或家长减半使用成人用药，因此实际上国内儿童用药市场规模大得多。

　　广州王老吉药业股份有限公司药品业务负责人贺庆告诉本报，儿童用药市场规模从2005年到2009年的复合增长率为11.5%，预计到2015年，国内儿童用药市场规模将超过600亿元。如果包括医生开处方时药品减半给儿童使用的部分，预计到2015年，儿童药市场规模有望达到1213亿元。

　　儿童药用量最大的两个品类是感冒类用药和解热镇痛类药物。贺庆称，2009年这两类药品市场规模达到70亿元，占整个儿童药市场的两成。“预计到2015年，这两类药品市场规模或将超过140亿元。”

　　不过，专家指出，儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%。“儿童用药不合理比率高达12%~32%，儿童药领域是安全用药隐患的重灾区。”常燕群坦陈。

　　据央视《每周质量报告》援引中国聋儿康复研究中心统计数据，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例高达30%至40%，而一些发达国家只有0.9%的比例。

　　厂家频发不良事件

　　“上述状况与我国儿童用药缺乏是分不开的。”宗云岗指出，“目前我国国产药品批文共有18万多条，但专用于儿童的药品批文仅有3000多条，九成以上的药物没有儿童剂型，涉及生产儿童用药的厂家有1000多家，但专门生产儿童用药的厂家仅10多家。”

　　白皮书分析了更深层次的原因：就政策而言，我国儿童药品研究起步晚、法规政策不完善;就企业而言，研发难、研发生产成本高、定价优势不明显等因素，令许多药企对儿童专用药望而却步;同时当前舆论环境对儿童用药安全的指引相对不充足。

　　近年来，主要涉及儿童药生产的康芝药业、仁和药业、汉森制药和外资药企强生制药、赛诺菲太阳石药业等核心产品频频爆出安全问题。

　　最近爆出安全性问题的是汉森制药的儿童胃肠用药四磨汤口服液：2013年4月下旬，占汉森制药营收比六成的四磨汤口服液被媒体曝出组方中含有一级致癌物槟榔，而该公司从未明确披露过该药风险。

　　儿童解热镇痛品牌药仁和药业的“优卡丹”和赛诺菲太阳石药业的“好娃娃”都是小儿氨酚烷胺颗粒。国家药监局2012年5月17日发出通知，因为“缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”，1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒。

　　2011年5月，国家药监局对引发安全性争议的小儿退烧药“尼美舒利”说明书进行修改，明确禁止用于12岁以下儿童。而尼美舒利颗粒(瑞芝清)是康芝药业占营收比超七成的核心产品。受此影响，康芝药业2011年营收3.06亿元，同比减少2.45%;净利润281万元，同比减少97.98%;瑞芝清营收仅6000多万元，同比减少72.23%。

　　强生制药的儿科核心产品美林和泰诺林近年来也频发产品全球召回事件，不过数次召回都不包括中国市场，引发了国内对强生制药“双重标准”的质疑。