药监局GMP认证后遗症：中国药企负债达4000亿元 (3)

　　新GMP规则何去何从？

　　国家药监局副局长吴浈日前公开表示，正在抓紧时间修订和完善新的GMP认证标准。

　　吴浈介绍，我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰，GMP企业绝大部分实现自动化，我国制药企业整体水平上了新台阶。”

　　据记者了解，新GMP规则的修改将更侧重“动态监管”和强调“软件管理”。

　　但中国化学制药工业协会俞观文认为，虽说此次GMP新规是侧重人力培训和软件管理，但仍然会造成企业成本的投入过大，负担继续加重。如果还是像以往那样强行推行，恐怕对于制药业又将是一次打击。

　　据业内人士介绍，早在1999年，郑筱萸等当时的药监局领导就在各种场合多次强调，中国7000多家药厂太多了，政府就要通过GMP的高门槛“卡”掉一批实力技术不够格的企业。从这一目标出发的GMP规则让中国的制药企业“伤筋动骨、怨声载道”。据了解，此间已有2000多家制药厂从此销声匿迹。但近年来，又有2000多家新药厂出现，中国制药业的数量持续保有6000家左右。

　　“一方面是能源及原材料的价格持续上涨，一方面是药品购销领域不断压低采购价格，本来已经让企业感到利润微薄。现在又即将开始推行新一轮GMP标准，这又将增加了企业的负担。中国的药业还能不能正常发展？还能否有真正意义上的新药不断涌现？”俞观文忧道。

　　访谈

　　不能全怪罪GMP政策

　　访中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建

　　《中国经营报》：现在很多制药企业正在陷入资金链紧绷的困境，他们指责GMP政策的推行，认为因前期对GMP建设投入过大导致深陷资金陷阱。你如何看待这种观点？

　　张永建：从产业管制角度来看，政府对一些特定产业特别是与人民健康、与生命最直接相关的产业设置技术门槛是政府管制的方法之一，据此，在制药产业设定GMP技术门槛也是无可厚非的。现在看来，GMP政策的实施确使我国制药业水平得到提高。

　　假如现在全国所有的制药企业都做得风风火火，会有多少人站出来指责GMP政策呢？恐怕少之又少。

　　从我接触过的企业来看，这种呼声比较多的不少是出自国有背景的企业，而民营企业则往往很少说话。因为民营企业当初都是自己做的决策，他们或成、或败都是自己认了的事。

　　客观地讲，这个问题需要站在特定的历史背景下看待。

　　《中国经营报》：你认为当年的历史背景是怎么样的？适不适合实施GMP政策？

　　张永建：首先，从上世纪90年代中后期开始，实施GMP这几年的历史背景恰恰是我国深化经济体制改革的时期。当时的制药企业以国营、集体企业为主，企业对国有身份的优越感很强，在扩大产能、银行借贷等行为上都缺乏风险意识。

　　其次，当时的医药产业是一个暴利的行业，市场好营销而监管还处于逐渐完善过程中，进入制药产业的资金和技术的门槛都很低，企业赚钱很容易。医药产业呈现粗放经营状态，甚至是“全国上下，县县有药厂”。

　　当年不少有实力的企业是十分赞成GMP的，因为这可以帮助有实力的企业假政府之手，通过GMP的洗牌效用消灭竞争对手。

　　应该说，既使是从规范药品生产的角度看，GMP在当时也是一个有利于行业规范的政策。

　　《中国经营报》：GMP政策既然有利于医药行业发展，怎么后来又会遭到很多制药企业的反对？

　　张永建：这是因为有的企业从自己资金链条上倒着推理，可能会认为，在GMP项目上的巨大投资使自己陷入了困境。

　　但应该注意，近几年，在药监部门推行GMP的同时，卫生部门、社保部门、发改委等各个部门也同时都在推行影响着制药业发展的政策。

　　比如，药品集中招标采购政策、药品降价政策、医保药品目录政策、严厉打击医药商业贿赂政策等等。

　　同时，金融行业自身压力也不断加大，监管日益加强。金融业的压力自然会转移到制药业头上。

　　政策面上的严格监管和整顿，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，逐渐陷入困境。

　　所以，当各种政策力量同时叠加在制药业身上时，总体来看，形成合力的指向性是政策“趋紧”的态势，这必然导致一批制药企业被淘汰出局。

　　不过对于寻找投资的人来说，上述情况可能又为产业内的重组兼并和调整产业组织结构创造了条件，有优势的制药企业又可能借机壮大起来。

　　所以，不能说一个GMP政策就造成了药企困顿的局面。当前药企困顿局面是多方因素综合影响的结果。当然，制药业的健康发展不仅有赖于这些矛盾的解决，也有赖于政府的支持和帮助。

　　《中国经营报》：有不少企业认为，GMP政策在推行中存在过于刚性，导致企业负担加重。你怎么看待这一说法？

　　张永建：事实上，当年制定GMP政策时，是由药监、企业、专家等各方代表参与制定的，应该说是在很大程度上体现了各方意志的。

　　在推行GMP政策时，从1998年到2004年，药监局是按时间表分阶段推进的，经历了号召、推广、自愿实施、强制实施等不同阶段。2000年换发药品生产许可证时，我国共有药品生产企业7735家，换发证后取消了近千家企业的生产资格。后来在应认证的5071家制药企业中，有3731家在限期内完成了认证，即使是过了2004年6月30日“淘汰”大限，仍然还允许停产的1340家企业继续GMP认证。但到2005年11月底仍有近700家企业未予换证。应该承认，有些企业对施行GMP的认识不足，一直拖着不做，皆因存在侥幸心理。

　　《中国经营报》：现有很多制药企业已经处于困境了。你认为，他们如何能走出困境？

　　张永建：制药企业应该在认真评估风险后，选择“继续扛”还是“退出”。

　　如果觉得有能力“继续扛”下去，就应该去努力寻找继续生存下去的方法和途径，调整和重新配置现有的资源。比如，争取委托加工订单等。

　　如果企业衡量了各种利弊后，如果感觉应该退出，那么就应该考虑一种保持自己利益最大化的退出方式。比如，有一家很小的药厂在决定退出制药业时，考虑到今后药监部门可能对新药审批严格把关，药品批号将是稀缺资源，就把自己的GMP厂房连同上百个药品批号一起打包，卖给一收购方。其实该收购方最感兴趣的也正是这上百个药号。最终，小药厂获得了一个好价格。

　　本版报道均由本报记者孙晨采写

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　　GMP时间表

　　GMP——Good Manufacturing Practice，其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。

　　1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿)，并开始在一些制药企业试行。

　　1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)，作为正式法规执行。

　　1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。

　　1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，1999年8月1日起施行。

　　到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。

　　通过一系列强有力的监督管理措施，2004年7月1日起全国有6000多家企业通过GMP认证，未通过认证的企业陆续停产。