药监局GMP认证后遗症：中国药企负债达4000亿元

　　对于药企来说，还有更“不幸”的消息在等待他们――本报记者获悉，新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。

　　始于1998年的那次GMP认证，已经让众多药企“伤痕累累”：在短短6年间，制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。

　　巨大的债务再加上药品集中招标采购、药品降价、严厉打击医药商业贿赂政策等等，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，逐渐陷入困境。

　　2000家通过GMP认证的药企为此“命悬一线”。本报记者通过为期两个月的调查，展示了GMP留给中国药企的后遗症。愿我们的调查能为新政策实施提供参考。

　　一线调查

　　北京广大制药：一个倒下去的GMP“样本”

　　4月26日，记者获悉，国家药监局对我国GMP标准的修订初稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。

　　中国化学制药工业协会的文件指出，新标准不仅侧重强调GMP管理及软件内容，对硬件的标准也有所提高。这场在2007年即将开始的第二轮GMP改造引起了业内的高度关注。1998年，在国家药监局原局长郑筱萸主政期间发起的第一轮“伤筋动骨”式的GMP改造，很多药品企业仍记忆犹新。

　　不过，这些新动向，对于北京昌平科技园区内的北京广大制药厂(以下简称北京广大)似乎已经不再有意义。因为，在经历了第一轮GMP的“洗礼”后，这家拥有中药保护品种、年销售额曾经近亿元，在北京最早成立的民营制药企业，现在正在被法院强制执行拍卖。

　　当年，北京广大制药厂依靠贷款两亿多元通过了GMP认证，获得了在制药业的“准生”资格后，不想，却由此走进困境。

　　低价拍卖都没人要

　　“昌平法院一直催我们，尽快把北京广大总价4817万元的GMP设备以不低于1400万元的价格拍卖掉。要知道，这些资产是北京广大在2003年花费四五千万元设计安装的标准GMP设备，至今质量完好。可是，半年多的时间里，竟然流拍了三次。现在快到法院规定的最后限期了，还没卖出去呢。”4月20日，受北京昌平法院委托的北京康泰拍卖公司副总经理胡兵告诉记者。

　　北京广大因无力偿还多家债权人的巨额欠款，被昌平法院判决强制执行拍卖抵债，拍卖的公告在各种媒体刊登了近半年，仍然没有买家接手这些经历过国家药监局GMP认证的优良设备。

　　“第一次拍卖是在2007年1月，按照法院要求，起拍价定在1400万元，结果没人来，流拍了。第二次拍卖，起拍价降到1100万元，仍然流拍。第三次是在3月底，起拍价定为938万元，还是没人来。”据胡兵介绍，找他们咨询的都是经营二手通用设备的商家，但从来没有制药企业的人来过。

　　据胡兵介绍，在二手设备商眼里，诸如药厂车间价值555万元的提取设备等根本就不值钱，因为现在制药业都不景气，卖不出去。这些GMP设备一拆下来，就变成“废铜烂铁”了。二手设备商们只对室外空调机、动力站等工厂通用设备感兴趣，但是如果单单拍卖这些，肯定不可能收回法院规定的1400万元欠款。

　　按照法院规定，2007年上半年必须结案，如果到最后期限仍没拍卖出去，法院将收回北京广大的资产，交还给债权人――中关村科技担保公司以及建设银行等。

　　“很多设备都是嵌在车间墙体里面，甚至是贯穿了几层楼板里面，拆完设备，整个厂房大楼也就千疮百孔了。”胡兵说，“法院委托我们拍卖，是为了让那些闲置的不良资产经过竞价手段卖个高价。可如果这些GMP设备拍不出多少钱，还把厂房破坏了，就可惜了。”

　　据了解，在康泰拍卖公司接手这单拍卖之前，北京广大的厂房和地皮已经在2006年被昌平法院以1亿多元的价格拍卖，资产收归昌平区中关村科技园区管委会所有。

　　据昌平法院介绍，目前，北京广大仍欠建行昌平支行5000余万元贷款及利息，欠昌平一建建筑公司7000余万元工程款。现在解决欠款的办法只有拍卖了。

　　而北京广大目前已经处于没有自己的厂房车间、并将失去全部生产设备的“名存实亡”境地。
　　积累资产曾达5亿元

　　上世纪90年代中期，治疗肝病的中成药“朝阳丸”、“朝阳丹”在中国药品市场上名噪一时。这些都是广大制药厂令业内艳羡的拳头产品。

　　当时的广大制药厂看准了中国巨大的肝病市场，借助名医验方生产独家品种获得了巨大成功，产品年销售总额曾经接近亿元。

　　“当时这些药是非常有名的，1995年还被列为卫生部的中药保护品种目录中，与同仁堂的安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸等享受同等的国家级保护待遇。”有知情者告诉记者，在当时，外地的患者要想通过制药厂里的熟人买到朝阳丸都得排队等着，因为产品经常脱销。

　　然而，很少有人知道，当时向市场源源输送朝阳丸的北京广大其实并没有自己的厂房和车间，所有产品都是借用北京昌平制药厂1400平方米的车间进行生产的。

　　“1998年前的药品监管政策并不要求制药厂必须拥有自己的GMP车间。北京广大不需要为建厂房、添设备投入巨资，只交一些租金就行了。那时的北京广大效益很好。”该药厂的老员工很是怀念当年的辉煌。据说，截至2003年底时，该厂积累的总资产已经达到5亿元。

　　随着1998年国家药品监督管理局的成立，实施GMP成为药监工作的重中之重。该厂的老员工认为，一系列药监部门的政策改变了北京广大以往的“美好生活”。

　　1999年6月18日，国家药监局颁布了《药品生产质量管理规范》，新法令从1999年8月1日起施行。从此，中国的制药企业开始了GMP制度下的新生存时代。

　　此时，北京广大也不得不关注药监政策的这一重大变化。据了解，当时的北京广大是在国家药监部门一些领导的建议下，选择了在昌平区中关村科技园区内建设一个符合GMP的生产基地。

　　广大制药所选中的是一个方形地块，占地29000平方米，建筑面积约为3万平方米，北面紧靠中信国安盟固利电源技术有限公司，南面为一中学，东面为三九药业集团的生产基地。远离喧嚣污染的交通主干道，从地理位置上看，是一块不错的“宝地”。

　　2000年12月底，中国航空工业规划设计研究院为广大制药厂完成了初步设计的新建药厂蓝图。

　　跨进GMP时代

　　当北京广大真的要上马这样一个庞大的GMP工程时，不得不反复掂量了。在那个年代，制药业内流传着一句警语：“上马GMP项目：早做，早死；晚做，晚死；不做，等死。”这一归纳中包含着诸多不满情绪，核心的原因就是资金投入过大，企业负担加重。

　　“买地皮、建新厂房、购进新设备等等，没有两亿元资金下不来。如果政府的GMP政策只是一阵风，投这么巨大的资金就很不合算。”北京广大的老员工说。

　　然而，GMP政策的风向并没有丝毫改变，反而“愈刮愈烈”。

　　从国家药监局原局长郑筱萸到各级地方药监官员都在一系列的会议上反复强调：将通过一系列强有力的监督管理措施，到2004年7月1日，全国所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产，未通过认证的企业要全部停产。

　　2001年，国家药监局进一步出台了《关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知》，规定“对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其他企业加工生产。”

　　这相当于把制药企业“侥幸逃生”的后路也堵死了。

　　上马GMP工程，获得“准生证”，成了北京广大未来生存的唯一选择。

　　2002年6月，新厂房的施工图设计完成，经过一年多的紧张施工，2003年北京广大投入生产运行。

　　新GMP综合制剂厂房建筑风格充满现代气息。在当时，制药厂的生产厂房一般以单层为主，而北京广大的制剂厂房采用4层的多层厂房形式并不多见，在昌平园区内很是令人瞩目。

　　新提取车间拥有自动提取设备300多套，植物药提取的产能达2000多吨。3500平方米的固体车间里，拥有五种剂型药的全自动生产设备，年产胶囊片剂能力达25亿粒，丸剂150吨，颗粒剂500吨。从原料进入厂房各工序后，循生产流水线依次到达成品、包装，直至进库，产品的生产全过程都是在一幢厂房内自动流水线完成。

　　“平地上建起一个这么新的厂子，投资当然不低于2.4个亿！”该人士说。