新版药品生产质量管理规范认证标准即将实施

　　1月8日从国家食品药品监督管理局新闻发布会上了解到，为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订的药品生产质量管理规范（GMP）认证标准，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部4部委联合下发通知，推出了涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造7个方面的鼓励措施。

　　据介绍，2011年3月开始正式实施的新版药品GMP参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，否则一律停产。

　　4部委鼓励药品生产向优势企业集中，并鼓励优势企业尽快通过认证。药品生产企业未在规定期限内通过新修订GMP认证的，监管部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。