ISO15189推动临床检验“一单通”

　　目前，科技的不断发展和普及使得社会和病人对医疗质量的需求发生了新的变化，也对医学实验室的质量和能力提出了新的要求，人类对生存和生命的价值越来越重视。国内不少地方医院纷纷开展“检验结果互认”、“一单通”，以达到合理利用医疗资源，解决老百姓看病难、看病贵的目的。2003年国际标准化组织相继颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》（即ISO15189）和《医学实验室执行ISO15189指南》两个文件，以推动全球医学实验室的标准化、规范化建设。

　　那么，什么是ISO15189？它的诞生究竟有何意义？我国目前执行该体系的单位取得了怎么样的效果？带着这些疑问，记者走访了我国首家获得ISO15189认可的医学实验室及其负责人。

　　中国人民解放军总医院（以下简称301医院）临床检验科是我国第一个通过ISO15189认可的医学实验室。2005年8月30日，中国合格评定国家认可委员会为其颁发了认可证书，这表明，该院在药品评价、临床标本检测等方面实现了国际互认，患者拿到的检验报告单有了“国际通行证”。

　　作为我国著名实验室诊断专家，301医院临床检验科主任、中华医学会检验医学分会主任委员丛玉隆教授对ISO15189有着独特的见解。他认为，临床医生要对病人进行准确的诊断和治疗，就需要实验室通过标本的检测，提供准确的数据，而要保证检测结果的准确，必须得有一个非常完整的、规范的、标准化的质量管理程序，ISO15189正是这种需求的产物，它是实验室获得ISO9000认证的基础。ISO15189的诞生，使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进工作流程，从而也使其成为医学实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一个模块。同时，医学实验室也可以据此规范质量管理及其他各项工作。

　　专家指出，随着医学检验技术的快速发展和全球经济一体化，世界医学实验室正在寻找一种加强质量管理、提高技术能力的途径。ISO15189的出台，为医学实验室的质量管理及其评价活动提供了一个全球性的共同基础。

　　实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室能力进行评价和正式承认的制度。而且，随着国际交流的日益密切，医学实验室也被赋予了不同内容的认可要求。例如，在国际劳务输出中，越来越多的国家要求劳工的体检证明必须由获得认可的实验室出具；参与国际救援或国际刑警组织对死难者DNA的鉴定以及国际奥委会兴奋剂检测机构等都必须由具有认可资格医学实验室承担；大多数发达国家在药物临床试验、医疗保险等方面都对医学实验室提出了认可要求等。

　　ISO15189认可在我国起步较晚，但发展势头不错。据介绍，目前我国已有8家医学实验室通过了这一认可，还有数十家在申报中。

　　“认可的最终目的是提高医院的医疗质量，而不仅仅是服务质量。”ISO15189为评估和认可医学实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考；有助于推动医学实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本所有操作程序的控制；指导实验室更有效地组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进为病人的服务。

　　丛玉隆举例说，为了通过ISO15189的认可，301医院从2001年开始，大力加强标准化建设。经过4年多的不懈努力，该院临床检验科最终顺利通过了专家评审。在通过认可的准备过程，他们按ISO15189的实质内涵，很好地规范了医疗行为，提高了医学实验室的管理水平，保证了检验全过程的质量控制，使检验结果更为准确。专家认为，按照ISO15189要求运作，还可从中学习到先进的管理理念。例如，通过建立有效的试剂管理制度，医院达到了杜绝浪费、节约试剂，从而减低了成本；通过建立完整的记录，避免了检验过程的错误，大大减少了患者的投诉，从而降低了医患纠纷给员工带来的心理压力等。

　　临床检验接轨国际标准，检验单畅行无阻。患者可以拿着有ISO15189标志的检验单到澳大利亚和欧洲、美洲等多个国家就医，或者进行世界范围的远程会诊。

　　但是，专家也强调，医学实验室的质量建设是没有止境的，ISO15189这一国际标准也不是医学实验室质量建设的终点。相反，应尽可能将其作为起点，在各实验室积累经验、积极探讨、加强交流的基础上，使我国医学实验室的质量管理迈上新的台阶。