甘肃开展药品生产环节质量安全监督检查

　　为深入推进药品生产流通领域集中整治，解决个别药品生产企业质量安全意识不强、未经批准擅自变更生产工艺等违法违规问题，落实属地监管责任，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《关于深入开展药品生产环节质量安全监督检查的紧急通知》，在全省组织深入开展药品生产企业质量安全监督检查。

　　一是突出重点，加强监管。各市州局要立即对辖区内药品生产企业严格进行监督检查，重点检查企业是否存在不按药品GMP规定组织生产，编造生产记录；未严格按照批准处方和生产工艺组织生产，随意改变生产工艺；生产中标价格与生产成本倒挂，生产过程物料平衡存在问题（尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料）或存在偷工减料；擅自接受药品委托加工或出租厂房设备；原辅料质量把关不严、来源不清，擅自以化工原料代替原辅料药，以质量低劣药材代替合格药材等行为。

　　二是严格执法，确保实效。各市州局要坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚，教育引导企业认清形势，汲取教训，严格按照药品GMP要求组织生产。对社会责任缺失、诚信意识淡薄，违法违规生产药品的企业要严肃查处，决不姑息迁就。对经查证属实生产销售假药的药品生产企业，依法一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律依法吊销《药品生产许可证》；对有证据证明构成犯罪的企业或相关责任人坚决及时移送公安机关处理。要通过监督检查，使违法违规行为受到惩处，维护合法有序的药品生产秩序。

　　三是加强领导，落实责任。各市州局要充分认识当前药品安全监管面临的严峻形势，高度重视，精心组织，切实履行属地监管责任。要把此次监督检查作为当前一项重要工作任务，坚持“不走过场、不出偏差、务求实效”，抓紧抓好监督检查。对在监督检查中发现异常问题，必须深查细究，直至问题解决。

　　甘肃省食品药品监督管理局将适时组织检查组，对企业进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的，依法依纪追究责任。