制造业产品设计和开发过程审核的体会

广义的“设计和开发在 GB/T19000-2000标准中被定义为：‘将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程'”。而GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准的7·3条款，规定了对组织的质量管理体系（以下缩写为QMS）中产品设计和开发过程的要求。就制造业的组织而言，其产品的主体特征为有形的硬件产品，所以产品的设计和开发可理解为：将要求（包括：顾客/市场的、法律法规的、组织自身的要求；当然也包括这些方面明示的和隐含的要求）转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。由于，产品的设计和开发有时是同义的（例如：依据合同为单一顾客设计并生产一个产品），而有时又用来规定整个设计和开发过程的不同阶段(例如:组织为研制一种具有市场需要的方向性的新产品).这时的产品"设计",是指筹化并完成产品的一系列图样、技术规范和设计技术文件的过程;产品的"开发",是指策划并完成新产品试制的过程。

在 QMS的四大基本过程中，产品实现为主体过程。而产品设计和开发又是产品实现的首要环节。在审核组内一定要由适合受审核QMS覆盖产品小类专业的审核员承担7·3产品的设计和开发等专业性强的过程的审核，所以专业审核员应是审核组的骨干，要自觉地担当起作为审核组长助手和参谋的职责。对所承担的7·3设计和开发过程的审核，要遵循GB/T19011-2003标准给出的五项审核原则，针对受审核的QMS覆盖的产品特点与设计开发活动的具体情况，周密地做好审核准备，谨慎地实施审核过程，真实准确地报告审核情况和结果。在我从事QMS审核员十余年的经历中，多次依据不同版本的QMS标准，承担了制造业组织QMS设计和开发过程的审核，现将有关的一些体会写出来与大家交流，并希望能起到抛砖引玉的作用。

一、认真作好审核产品设计和开发过程的必要准备工作：
在投入现场审核前，承担设计和开发过程审核的专业审核员，为了周密地策划和安排好审核活动的过程和细节，我认为应努力完成下列准备工作：

1、为确保经过审核的QMS在设计和开发过程的删减上不遗留下任何问题和疑点，应仔细阅读受审核方的质量手册及所提供的相关程序文件的有关内容，必要时还要与审核组长和/或受审核方沟通，以便确信该QMS对设计和开发过程的删减问题，理解充分，描述妥当。

对制造业组织来说，删减产品设计开发过程的准则十分明确，就是这种删减不得影响： a)组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；b)组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。具体说来，如下情况满足这两个条件，可以删减设计和开发过程：
⑴组织所生产的产品是具有设计专利权的产品，无权对产品的设计作任何改动；
⑵组织依据顾客提供的产品图样/设计配方进行产品生产，对其不承担任何设计和开发责任；
⑶组织所生产的产品均为引进的定型设计产品（仅限于国内），且满足现行的适用法律法规（包括强制性产品标准）要求，并没有进行产品设计开发的要求或设想时。

对于产品设计和开发的子过程或某项活动的删减，则需本着具体情况具体分析，依靠审核员的专业知识和能力加以判断了。例如：
⑴对设计开发进行外包不能删减组织QMS的设计开发过程；
⑵引进国外的产品设计，需进行引进设计资料的转化，不能删减7.3.1设计和开发策划；
⑶有设计和开发过程就不能删减7.3.4设计和开发评审、7.3.5设计和开发确认、7.3.6设计和开发确认；
⑷不能删减设计和开发过程的QMS都不能不控制7.3.7设计和开发的更改；
⑸设计和开发评审、验证、确认等3个子过程，应是可分列也可以是组合的。

我这里所说的“对 7.3过程删减的确认”，是指专业审核员要确保经过审核的QMS中有关7.3过程的任何删减，要能说清楚。要对审核组长审核质量手册删减7.3过程的有关质量进行一次“核查把关”。该删减的一定要求删减；不该删减的一定要求纠正过来；理由说明不正确的一定要求描述清楚。

2.要弄清产品设计开发过程的各种外包的形式和接口。这包括：明显的设计和开发外包活动（如：某零部件的外委设计、某产品的外委试造、某些测试过程的外委试验等）、联合设计和开发（如与科研院所、大专院校、兄弟企业等一起联合设计和开发）、几个组织联合引进国外产品的转换设计等。这种情况下，可把非本组织人员承提的设计和开发活动视为外包过程，从外包控制的角度进行审核较为便捷与清晰。

3.认真熟悉审核计划。弄清与设计和开发密切相关的有关过程和活动的安排，关注审核设计和开发过程规定时间的可行性。以及审核组内必要的分工协作与沟通等安排是否适当。有疑点时，经与审核组长充分沟通，协商确定解决办法。

4.周密地策划设计和开发过程的检查表。要根据经确认的计划审核时间，采用按部门和顺向跟踪的核查方式，确定审核的项目、内容和抽样计划，落实检查表并经过审核组长的认可。检查表的安排应确保：
⑴不遗漏受审核方承担产品设计和开发职能的部门。在过程的归口管理部门对过程的活动要检全查明（归口部门不直接做的也要问清楚谁管？谁做？）；在活动的责任部门对其应管应做的事要查深查透（即PDCA都是怎样的？）；在参与活动的相关部门对所涉及的活动，抽样“印证”，点到为止；
⑵不遗漏标准规定的7.3.1至7.3.7各子过程及规定要求的各项活动；
⑶对受审方在体系运行以来的时间段内（监督审核则为上次审核以来的时间段内）所设计和开发的产品，不必依照数量的比例进行抽样，只要选择具有典型意义的1至数种产品加以审核（一般最多为3种较为适宜可行）即可。这是因为我们审核的对象不是该组织全部的产品设计和开发等技术业务工作，而仅仅是从QMS的角度，检查并评价其对产品的设计和开发所作的管理--即策划与控制的活动。产品设计和开发任务再繁重、产品技术复杂程度再高的制造业组织，用于7.3过程审核的时间占整个QMS审核时间的10-20%足矣。专业审核员对QMS7.3过程的审核，切不可陷入纯技术业务性审查的误区中去。这正是某行业的技术权威专家与高级专业QMS的区别所在。

二、充分理解 QMS标准要求，抓住要求，抓住设计和开过程审核的重点。
在 7.3设计和开发过程审核的实践中，我们都会逐步深入地体会到，充分理解标准规定要求的实质和内涵，才能真正把握和抓住审核的重点。就制造业组织QMS7.3过程的审核而言，我体会应找到并抓住的重点有：
1.设计和开发策划。
⑴组织实施产品设计和开发的资格、队伍、设施和信息资源等。对有资质要求的应核实有关凭证；对现有的设计开发人员队伍要考虑与取得资格和业绩时的发展趋势；对设施和设备等技术手段要考虑适宜的程度；对信息资料等资源要考虑其实力与优势等；
⑵组织进行产品设计和开发所依据的程序是什么？（可以是流程图、特定的程序文件、通行的程序规范、某种设计开发的标准等）
⑶组织的产品设计和开发策划的输出文件是什么？或有哪些？就这些文件审核员可以从中了解和分析：阶段的划分；职责、权限、接口的关系；控制的环节等。还可以查明策划输出文件能随着设计和开发活动的进展予以适时更新。还是策划归策划，实施归实施，有头无尾“两张皮”。

2、设计和开发输入
⑴组织实施产品设计和开发的输入有哪些？（可以是指令性文件--指令书、技术任务书等。也可以是与顾客签订的合同/协议，适用法律法规及强制性技术规范的限制性要求，市场调研得到的产品需求报告，产品开发的可行性研究报告，顾客要求的产品功能和性能参数表等）审核员从所能收集到的这些审核证据中，不是去评价全不全？对不对？而是分析判断其是否真正关注并满足顾客、市场、法律法规和组织自身的相关要求。
⑵组织是怎样对产品设计开发输入的信息进行评审的？这是对产品设计和开发实施控制的关键性环节。这种评审不能仅仅依靠7.3.4的设计评审，更重要的是：要从信息地提出者（信息源），到对有关要求的信息进行分析、汇总、加工、整理，提出输入指令性文件（信息加工传递；直到对输入指令性文件进行确认批准的决策者，层层都要评审，才能确保这些设计和开发的输入，对所设计和开发的产品具有适宜性、充分性和有效性。依据7.3.4对设计和开发输入进行设计评审是为了集思广益，对其进行总体性把关。它不能替代前述各层次上的评审，审核员应认真对待。

3、设计和开发输出；
⑴组织的产品设计和开发的输出有哪些？--可包括产品图样序列（如：图样目录、零件图、部件装配图、产品总图、总装配图等）；产品设计文件序列（如：零件表、标准件表、部件目录表、产品制造与验收技术条件、产品检验与试验大纲、产品技术设计说明书--含设计计算书、产品使用（安装说明书、产品包装设计图样及文件等）；产品开发文件序列（如：课题研究报告、技术经济分析报告、产品工艺性分析与试验报告、新产品试制方案、试制总结报告、试制鉴定大纲、新产品型式/全性能试验报告、新产品鉴定报告等）；产品样机序列（如：模型、结构模块、样机、样品等）。
对这一子过程的审核，应以检查表确定的抽样对象 --即确定抽样的1至3个新产品为对象，不宜再拓展范围。就此收集了解并核查已有的、关键性的设计和开发输出实体。
⑵以设计和开发的输入为参照物，分析评价其输出是否满足输入的要求。对诸多的输出实体采取抓住主要矛盾，实施抽样审核。应尽力确保抽样的典型性和代表性。
⑶一定要核查规定产品接收准则的主体文件，如“有关规定产品制造和验收条件的设计输出文件。至于通过产品图样提出技术要求等情况，点到为止。
⑷对设计和开发输出方式能够针对其输入进行验证的要求，主要关注输出不能体现输入要求的漏项（如：汽车排放的尾气或机械设备的总体噪声法规有限制要求，而所有的设计和开发的输出都不能证实）或相矛盾之处（如顾客要求产品的总效率要达到80%以上，而设计结果为80%、样品实测达到75%至82%之间）
⑸规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性，组织可采用不同的方法予以体现。例如，可以采取“质量特性重要度分级”，也可以在相应的设计技术文件中单独给出这些关键的特性，更可以在产品制造和验收技术条件中加以明确。
⑹对要求给出采购、生产和服务提供适当的信息，更是产品设计开发人员必然关注及设计和开发输出文件要予以体现的一般要求。它要求审核员依靠专业知识和能力，在诸多的输出实体中加以识别。审核中审核员应关注和发现其中存在矛盾之处为宜。

4、设计和开发评审。
⑴广义的评审在GB/T19000-2000标准中被定义为“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动”。由此，我们可以引伸出设计和开发评审的概念，即设计和开发评审是针对产品设计和开发的阶段性成果，确定其满足规定要求的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。而且，原在GB/T6583-1994标准中，对设计评审已给出过定义：“为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查”。其实，设计评审在企业技术管理中早已形成了一系列理念和方法，审核员应具有相应的知识和功底。
⑵对GB/T198001-20000标准7.3.4设计和开发评审所规定的要求，专业审核员应把握：
(a)所实施的设计评审活动是否符合组织的相应程序文件及设计和开发策划的输出文件的规定（注意评审的时机和频次）
(b)评审的作法是否体现了评价“结果”满足“要求”的能力，以及具有识别与发现问题并提出解决办法的能力？
(c)评审的参加者是否包括了所有与该设计和或开发阶段有关的职能（部门）的代表？
(d)对仅依靠参与设计和开发活动的人员实施评审、仅依靠岗位人员审批的一般意义上的评审，应认为不满足要求，出具不符合项报告。
(e)要关注评审记录的保持情况和策划输出文件随活动进展所作更新的情况。

5、设计和开发验证。
⑴验证是指“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。产品设计和开发验证的根本目的，是确保其输出的结果满足其输入的各项要求。
⑵对7.3.5子过程的审核，专业审核员应把握：
(a)所进行的验证活动应符合事先作出的策划安排。这里要注意，不限于设计和开发策划阶段的安排，也涉及设计和开发输出文件中陆续作出的安排等；
(b)要充分关注最直接的验证活动与结果，如：产品制造与验收技术条件、检验与试验大纲、产品型式（全性能）试验报告、新产品鉴定报告等；
(c)对验证结果不满足要求而采取任何措施的后续活动的记录，要查明查透。

6、设计和开发确认
⑴确认是指“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。这个环节的审核需切实把握好涉及的范围：一是“预期用途”——由设计和开发输入给出；二是应用要求--由设计和开发输入给出或产品使用说明书加以描述。审核员不要凭空加以扩大。
⑵进行确认的环节与步骤，以组织的相应程序的规定或设计和开发的输出文件安排为依据，不可额外苛求。
⑶如果可行，应要求在新产品交对或投入使用之前进行设计确认。其方式应由运作QMS的组织依据产品的特点，结合需要和自身的条件加以确定。可包括实际使用、模拟试验、顾客反馈信息、类似产品取得经验的类比分析、数据的演算推断等等。应充分尊重该行业的实践经验与科学的习惯作法，不宜陷入学术性探讨或理论性求证的审核误区中去。最关键的确认活动，还是要等产品设计开发成功后，通过使用或应用的实践所证实的实际结果。
⑷要特别重视通过确认活动所表明的结果，达不到规定的使用要求或预期的用途时，切不可轻易地放过。要认真追溯所采取的必要措施的有效性，对其记录与凭证性资料，要查明查透。

7、设计和开发更改的控制。
⑴所以把产品设计和开发的更改从文件控制中单列出来，是因为它有特别的重要性、特殊性和复杂性。突出表现在这种更改可涉及到产品的安全和功能；涉及到更改前后一系列问题的妥善处理；涉及到必要采取的一系列控制措施。这种更改不仅要落实在文件资料中，还涉及一系列的产品和实体。
⑵制造业组织中产品设计和开发的更改，涉及有关人员在创造构思过程中即交出设计结果前的变动和修改，设计投入加工试制过程中的变动和更改，以及产品通过鉴定或验收后（有时称为产品“定型”）的更改。我的体会是：对构思过程中的变动应不视为更改，QMS审核宜不涉及；投入加工后的设计变动，以文件控制过程对文件更改的要求为限；把通过鉴定或验收后发生的设计（如产品图样、原料配方）和开发（如采用新的工艺技术代替了原来的加工工艺）更改，作为审核的主要对象，以便审核：
(a)对更改之处是否完成了可能做到的评审、验证和确认？
(b)更改实施前是否履行了批准程序？
(c)评审中是否考虑和评价了更改对已交付的产品及产品相关组成部分的影响？
(d)针对（c）项的考虑结果采取了哪些相应措施？实施得如何？
(e)有关记录保持得如何？
(f)抽查适当量的相关记录，对主要措施的记录要查明查透。

三、关于真实、准确地报告审核情况的问题
由于产品设计和开发在制造业组织的 QMS中具有相对独立的重要性，需要承担7.3过程审核的专业审核员，能相对独立地、系统地报告该过程的审核情况和结果。完成这个任务，既是专业审核员最基本的义务，也是对专业审核员能力和责任感的一种考验。如何作好这种报告？我体会需做到以下几点：

1、坚守公正性。
在审核的全过程中，审核员都要独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突，这是确保审核公正性和独立性的重要原则之一。审核员需地刻保持客观的心态，不要挟带感情因素，仅依据审核证据来导出审核发现与审核结论。报告审核结果更需如此，以确保报告内容的真实、准确。

2、具有全面性。
审核的委托方为寻求改进的机会，审核组的委托方为追求审核的有效性，都期望承担产品设计和开发过程的审核员，能对该过程的审核情况和结果作出全面而系统的报告。为此，对 7.3过程进行审核的报告资料中应能充分表明如下情况：
(a)受审核的QMS在7.3过程剪裁与外包事宜方面，是否已通过体系文件的描述表达清楚？不存在遗漏的疑点或问题；
(b)受审核的组织在产品设计和开发的资质、人员能力、设施、设备及信息资料等资源方面是否满足相应的要求；
(c)受审核的QMS自建立运行以来，在产品的设计和开发方面，有否实施完全7.3.1至7.3.7各子过程及其规定的各项活动？如不完全，已实施的状况如何？
(d)就所认定的不符合项表明，是7.3过程还是其子过程（7.3.1-7.3.7)的PDCA存在阶段性失控？
(e)在7.3过程的审核中遇到的重大障碍（如：技术总负责人未接受过QMS标准的培训，在QMS要求方面难于沟通；个别设计和开发人员不理解也不理会QMS标准对设计和开发的控制要求；就QMS活动所作的职责分配得不到岗位职能人员的认可等）有哪些？
(f)审核组与受审核方经过沟通仍得不到解决的分歧意见有哪些？（要报告审核组的意见和理由）
(g)权衡风险和利益，表明专业审核员和审核组对受审核QMS的7.3过程接受的程序、结论及对后续监督措施的建议。

四、审核所遇一些特殊情况的处理思路
1、体系运行以来未进行过产品设计和开发活动。这种情况常发生在运作QMS时间较短，体系覆盖盖的产品单一，又不符合可删减产品设计和开发过程的小型制造业组织。处理的思路可考虑：
（a）有资质要求时，需验明资质凭证并在有效期内；
（b）在QMS运行前两年内有产品设计和开发的业绩，对设计和开发过程的管理和控制情况足资参考；
（c）现实具有产品设计和开发的技术人员队伍和一定的资源条件；
（d）有关人员经过适当培训，理解GB/T19011-2003标准对7.3过程的规定要求（审核过程中实地询问调查表明）；
（e）质量手册、相关程序及作业指导文件中，共同规定与描述了标准7.3过程的各项要求。

在上述（a）至（e）项总体评价可以接受，专业审核员和审核组对受审核方有足够的信心，可接受认证注册。必须与受审核方沟通清楚，当一但实施了，产品设计开发后要立即报告认证机构进行补充审核。向认证机构报告明白，以此作为后续监督审核的重点跟踪内容。

2、有资质要求，但存在疑问。产品设计和开发方面的资质要求，应视为“适用的法律法规要求”的范畴，要严肃对待。
（a）由于企业改组，原有组织的设计和开发队伍和资源的主力和主体，均转入现在运行QMS的组织，这时应要求受审核方重新办理属于现在组织的资质证明或由资质授权机构予以书面证实；
（b）现在运行QMS的组织虽然持有其前身组织的产品设计和开发的资质证明并在有效期内，审核员/组如发现其已在很大程度上不再具备应有条件，应要求受审核方提供“名副其实”的新的资质证明，并以此作为通过认证注册的先决条件；
（c）新成立的组织聘用了一些技术专家，他们原在其他单位主持或参与的产品设计开发成果，可否作为新组织的业绩？这个问题应从不同的角度来分析，即这类成果对专家个人来说，既是能力的证实，也是实实在在的业绩；对新的组织来说，一般不能构成已有的业绩。而且，组织内的专家再多、再权威，也不能视为当然具有产品设计开发的资质，这是专业审核员头脑里应时刻绷紧的一根弦。

3、慎重对待专利权问题。在专利权问题上必须弄清个人专利权、职务专利权和专利权有效期、保持与非保持等不同的情况。本人在审核经历中曾遇到过有人将职务发明专利权，在组织保持专利的期间，窃为个人所有的情况。由于重视并加以询问追究，避免了涉及违反专利法的问题。

4、重视在产品设计和开发中涉及淘汰落后产品及落后工艺技术的问题。在我国的许多行业里都存在淘汰落后产品及落后工艺技术等问题，这也属于法律法规强制性要求的范畴。我们曾遇到过个别私营企业或乡镇集体企业，在产品设计和开发引用已经废止的产品技术标准，改头换面地设计和生产淘汰产品的情况。如果不能细心地加以识别，就会给审核带来风险和损失，这是专业审核员必须给予足够重视的。

5、如何对待组织向基层单位下放产品设计权的问题。在审核大型、多层次组织的QMS7.3过程中，常常发现随着向基层单位下放经营的自主权，基层单位对自行承揽的合同任务所涉及的产品设计，往往自己组织实施或自行分包，脱离在体系运行之外。这种情况虽不理想，又不能看得过于严重。
(a)要与受审核方沟通，正面引导其随着体系的持续改进，加以深入和完善。
(b)对涉及影响执行法律法规的问题要出具不符合项报告，要求采取纠正措施；
(c)建议认证机构纳入后续监督，充分关注。