山东食品药品监督管理局出台医疗机构制剂规范

　　日前，山东省首个医疗机构制剂规范——《山东省医疗机构制剂规范》(第一册,以下简称《制剂规范》)编写工作顺利完成。《制剂规范》是省级药品标准，是医疗机构在制剂生产过程中必须遵循的法定技术标准，收录2011年1月1日前合法有效的质量标准共780个。

　　山东省是医疗机构制剂数量较多的省份,共有4259个制剂批准文号。2011年以来，为进一步提高全省医疗机构制剂质量，保障患者用药需求，山东省食品药品监督管理局组织了《山东省医疗机构制剂规范》编写工作，参照《中国药典》(2010年版),对现有医疗机构制剂标准进行了全面梳理,对全省各医疗机构制剂标准中涉及的质量指标、检验方法等技术要求进行重新审核,进一步确认制剂名称、质量指标、检验方法的可行性、科学性,确保质量标准科学、可靠。为保证编制工作进度和质量，山东省食品药品监督管理局研究制定了《制剂规范审核指导原则》，明确了医疗机构制剂标准审核原则、审核内容和技术要求。各编委成员按照《制剂规范审核指导原则》要求，对所属辖区内的医疗机构制剂标准进行初审。初审工作完成后，该局组织专家对各编委成员初审意见进行集中审查，确定质量标准高、可控性好、内容规范的制剂质量标准纳入《制剂规范》，对达不到要求的制剂质量标准列入需修订品种范围。