日前,湖南省食品药品监督管理局在长沙市召开全省药品质量受权人年会。就全省推行药品质量受权人各项工作进行了回顾,对下一阶段工作提出了明确要求。
会议指出,当前全国药品安全形势依然严峻,实施受权人制度,有利于加强企业质量管理,完善质量保证体系,有利于提升药品安全监管效能。各级各相关单位、企业要高度重视质量受权人制度,切实提高质量受权人推行工作水平。一要健全体系,扎实创建平台;二要真正授权,确实树立权威;三要完善制度,切实强化管理。受权人作为质量舵手,做到三个确保:要履好职,确保风险管理到位;要把严关,确保放行审核到位;要服好务,确保内外沟通到位。部门作为推手,是制度执行的监督者,要加强推行,注重备案审核;要加强培训,注重素质提高;要加强监督,注重履职考核。
会议还特意邀请药品GMP资深专家重点讲解新版药品GMP“年度产品质量回顾分析”与“质量风险管理”两个核心内容平。