甘肃食品药品监督管理局大力推进质量振兴工作

　　为贯彻落实《甘肃省人民政府关于推进质量振兴的意见》，提升餐饮服务和药品领域质量水平，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省食品药品监督管理局推进质量振兴工作方案》，在全省食品药品监管系统全面开展推进质量振兴工作。

　　质量振兴工作的主要任务：

　　一是加强餐饮服务环节监管，保障公众饮食安全。严格执行餐饮服务食品市场准入制度，到2011年底，省内保健食品生产企业100%取得保健食品GMP认证证书和保健食品品种生产许可。深入开展专项整治，集中整治小型餐饮服务单位卫生状况，全面落实原材料购进索票索证制度，规范餐饮服务市场秩序。研究制定餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管实施办法，完善餐饮服务食品监管法规制度体系。开展餐饮服务食品安全示范店、示范街、示范县创建活动，全面实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。

　　二是加强药品生产安全监管，确保药品质量源头安全。将质量振兴工作与企业诚信体系建设相结合，对企业实施质量振兴工作进行评估。将药品生产企业GMP跟踪检查、药品安全专项检查及飞行检查有机结合，防止药品生产企业认证后质量下滑。加强基本药物生产环节的质量监管工作。完善药品不良反应报告与监测体系建设，强化基层药品不良反应监测机构能力建设，加强监测机构基础装备建设，为药品安全提供技术保障。

　　三是规范药品市场秩序，严厉打击违法犯罪行为。加强药品经营许可制度，严格许可标准，通过政策引导，促进企业联合、兼并、重组，不断提升全省药品经营企业集约化程度和管理水平，提高药品供应质量的保障能力。坚持“五不放过”的原则，强化追根溯源，加大跨区域及重大案件的查处力度，依法查处违法违规案件，不断净化药品市场秩序。进一步推进药品安全责任体系建设，重点加强国家基本药物的质量监管，保障全省药品流通环节质量安全。开展“药品安全示范县”的创建试点，进一步推进基层医疗机构“规范化药房”建设，巩固农村药品“两网”建设成果，保障基层和农村药品市场质量安全。

　　四是加强医疗器械监管，确保医疗器械安全有效。抓好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，督促企业建立严格的生产经营管理体系和完善的质量保障体系。严格医疗器械产品注册审评，加强对有关产品作用机理、临床效果、安全评价、风险分析的考核评价，强化企业产品生产过程中的质量控制能力。开展《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的修订调研，在现场验收、行政审批中严格执行《验收标准》，督促企业落实各项质量管理措施，提升企业质量管理能力，形成良好的市场流通秩序。加大医疗机构在用医疗器械的检查力度，开展部分在用医疗器械的质量调研、检验监测、监督抽验，规范医疗器械采购、使用行为，提升医疗机构医疗器械使用管理水平。加大医疗器械检测机构的建设力度，提高检测机构的检验能力和检验水平。

　　质量振兴分三个实施步骤，一是启动阶段(2010年10～11月)。各单位各部门研究制定推进质量振兴工作的具体实施方案，开展推进质量振兴工作的宣传力度,营造全省食品药品监管系统共同推进质量振兴的浓厚氛围。二是实施阶段(2011年12月～2015年9月)，各单位各部门按照本方案和各自具体实施方案，扎实推进质量振兴各项工作。三是总结阶段(2015年10～12月)。甘肃省局成立了质量振兴领导小组,负责质量振兴工作的统筹规划、组织协调、监督考核工作。